Una trama de datos clínicos (CDF) es un tipo de arquitectura de datos que permite a las empresas farmacéuticas, a las MedTech y a los laboratorios de investigación integrar, gestionar, combinar, agregar, visualizar y analizar datos clínicos procedentes de múltiples fuentes de manera flexible, escalable y duradera. Las CDF ofrecen un punto de acceso único a una visión global de los datos de salud operativos y de los pacientes. Estos pueden incluir datos de ensayos clínicos, datos administrativos y de solicitudes de reembolso, datos de laboratorios de análisis clínicos, historias clínicas compartidas (DMP/EHR), así como datos procedentes de dispositivos conectados (wearables).
Pero, ¿cómo se implementa una trama de datos clínicos? En este artículo de blog, abordamos cinco buenas prácticas que debe tener en cuenta para empezar a desarrollar una CDF.
1. Definir objetivos claros
Definir objetivos claros permite guiar el diseño, la implementación y el uso de la CDF. A largo plazo, esto garantiza que la CDF aporte valor a la organización. Los objetivos pueden ser numerosos y diversos.
Los laboratorios de análisis clínicos necesitan capacidades de gestión de datos para automatizar las transferencias de datos con sus clientes y así reducir los plazos de entrega de los resultados de las pruebas para acelerar la atención a los pacientes. Una CDF puede integrar perfectamente los datos procedentes de diversos instrumentos de laboratorio y sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), para dar soporte a intercambios de datos flexibles y proporcionar análisis de datos en tiempo real, utilizados, por ejemplo, para identificar cuellos de botella en los procesos o analizar la prevalencia de enfermedades en una población determinada.
Para un patrocinador farmacéutico, una CDF puede reunir datos de evidencia en el mundo real (RWE) procedentes de diferentes fuentes, como comunidades de pacientes, laboratorios, hospitales y datos de estudios previos, con el fin de optimizar el diseño de los protocolos y la selección de los centros. Algunas organizaciones también podrían explotar los datos de prescripción procedentes de los sistemas de reembolso; los datos de entrega y envío para asegurarse de que los medicamentos estén disponibles en el centro adecuado, en la cantidad correcta y en el momento oportuno; o los datos de fabricación relativos a las líneas de producción y cadenas de embalaje. Por último, los gestores de datos clínicos (clinical data managers) pueden utilizar una CDF para combinar e integrar el creciente número de fuentes de datos de pacientes recopilados durante un ensayo clínico (sistemas de captura electrónica de datos, aplicaciones móviles, dispositivos conectados, hospitales y laboratorios, etc.).
Para los laboratorios de investigación y las empresas MedTech, una CDF puede reunir información sobre un tema de investigación que a menudo abarca una gran variedad de datos: literatura científica, propiedades químicas de las moléculas y sus interacciones (vías metabólicas), datos ómicos, protocolos de ensayos clínicos asociados, datos de mercado y de prevalencia de enfermedades, datos de patentes, etc.
Al principio, un estudio de definición puede ayudar a las organizaciones a definir sus necesidades. A menudo, esto comienza con el análisis de los objetivos de datos específicos y los requisitos vinculados a una iniciativa de datos, un proyecto concreto, un equipo pequeño o un departamento de la organización. A raíz de esto, se puede crear una visión de conjunto y se pueden revelar sinergias interdepartamentales. Por último, cada objetivo específico se desglosa en un conjunto de necesidades que luego se asocian a los componentes de la CDF. Así, partir de objetivos claros garantiza que la arquitectura CDF seleccionada sea la más adecuada para el uso previsto y que pueda ofrecer el máximo valor.
2. Analizar la infraestructura de datos existente
Es bastante raro empezar de cero. La mayoría de las organizaciones ya tienen implementado un almacén de datos (data warehouse) gestionado de manera centralizada o por uno o varios departamentos específicos. Es posible que ya exista un catálogo de datos. O quizás algunos datos pertinentes ya se hayan integrado en un sistema de base de datos. Al iniciar un enfoque de tipo data fabric, es crucial establecer un estado de la cuestión de estas infraestructuras de datos existentes para promover la reutilización de los conjuntos de datos y de las infraestructuras. La trama de datos no está necesariamente ahí para reemplazar las infraestructuras existentes, sino para complementarlas y permitirles interoperar. Se debe prestar especial atención aquí a las reglas de gestión y gobernanza de datos ya establecidas, que deben transferirse a la CDF, y posiblemente completarse, para asegurar que la organización cumpla con todos sus requisitos reglamentarios y de conformidad.
Además, también es la ocasión de identificar los desafíos y las dificultades a los que se enfrenta la organización al procesar los datos existentes. Quizás algunas fuentes de datos importantes aún no estén integradas; los pasos de transformación de datos sean demasiado lentos; o algunos conjuntos de datos no puedan combinarse para alimentar los sistemas de informes. Al tener en cuenta estos desafíos, la CDF puede diseñarse para responder a ellos correctamente y así garantizar que los datos pertinentes estén disponibles de manera fluida para satisfacer todas las necesidades.
3. Reunir al equipo adecuado
La implementación de una trama de datos clínicos requiere una gama diversa de competencias y, por tanto, colaboraciones interdepartamentales. Los expertos en datos (arquitectos de datos, arquitectos de empresa, expertos en TI y científicos de datos) pueden componer la cartera tecnológica más adecuada y escalable para satisfacer las necesidades de la organización e implementar concretamente la data fabric. Esta cartera puede incluir: capacidades de integración de datos, gestión de datos, análisis de datos, visualización de datos, procesamiento de lenguaje natural y modelado predictivo. Por otro lado, los expertos en datos deberán trabajar con expertos en el negocio (clinical data managers, responsables de ensayos clínicos, bioestadísticos y bioinformáticos) que tengan un conocimiento profundo de los flujos de trabajo clínicos, de las normas de datos clínicos y de los requisitos reglamentarios. Juntos, pueden crear y desarrollar flujos de datos específicos para que los datos clínicos estén disponibles para otras aplicaciones y ayudar a la organización a explotar plenamente el valor de sus datos clínicos.
Además, la implementación de una trama de datos clínicos puede ser un proyecto complejo que requiere una planificación rigurosa, gestión presupuestaria y gestión de recursos. Un equipo con competencias en gestión de proyectos y capaz de definir la arquitectura adecuada a implementar puede contribuir a garantizar que el proyecto se mantenga en el camino correcto y se complete dentro de los plazos y el presupuesto establecidos. Del mismo modo, las competencias en gestión del cambio pueden garantizar que la organización esté preparada para estas evoluciones y que la implementación de la trama de datos se gestione de manera que se minimicen las interrupciones en los flujos de trabajo existentes.
4. Adoptar un método de desarrollo iterativo
Extraer valor de los datos es, por esencia, un proceso iterativo. La integración de nuevos conjuntos de datos permite nuevos casos de uso que a su vez generan nuevas preguntas, cuyas respuestas requerirán, por consiguiente, más datos para integrar. Esto es especialmente cierto para las iniciativas de desarrollo de fármacos, ya que a menudo es difícil determinar con precisión qué datos serán realmente valiosos al inicio del proyecto. Los conjuntos de datos públicos pertinentes suelen integrarse en la fase inicial y, más tarde, deben integrarse conjuntos de datos privados complementarios, al tiempo que se establecen intercambios de datos con socios de investigación o proveedores de servicios de salud. Además, los laboratorios deben mantener intercambios de datos con su cartera evolutiva de clientes y socios, adaptándose al mismo tiempo a las nuevas tecnologías para, por ejemplo, analizar las biopsias de los pacientes. Por otra parte, los ensayos clínicos requieren un número cada vez mayor de aplicaciones de datos (ej. ePRO, eCOA) y de dispositivos (ej. sensores conectados), así como de sistemas de gestión de datos, para recopilar mejor la información sobre los pacientes.
Además, una trama de datos clínicos suele comenzar de manera modesta; por ejemplo, integrando una solución de catálogo de datos que se conecte a las fuentes de datos existentes y ofrezca una visión de conjunto de todos los datos disponibles. A partir de ahí, se pueden descubrir nuevas oportunidades, lo que lleva a la aparición de nuevas iniciativas de datos que una trama de datos clínicos en constante evolución vendrá a apoyar.
Por último, la adopción de un proceso de desarrollo iterativo aporta flexibilidad y agilidad. Permite a las organizaciones adaptarse a la evolución de las necesidades comerciales y operativas. Al dividir el proceso de desarrollo en elementos más pequeños y fáciles de gestionar, las organizaciones pueden responder mejor a los comentarios de los usuarios y a los nuevos requisitos.
5. Fomentar una cultura de toma de decisiones basada en los datos
La trama de datos clínicos está ahí para hacer que los datos sean accesibles para todos dentro de la organización, independientemente de su nivel de cultura de datos (data literacy). Aumenta la colaboración dentro de los equipos y entre los departamentos al fomentar la reutilización de los conjuntos de datos. Apoya y acelera la preparación de los datos para las herramientas de informes y aprendizaje automático (machine learning). Pero estos no son los fines últimos del proceso. De hecho, una organización también necesita personas y aplicaciones operativas capaces de explotar toda la información generada y transformarla en decisiones y acciones concretas que impulsen su crecimiento. Sin una cultura de datos adecuada, la información generada por una trama de datos clínicos es inútil. Por lo tanto, es crucial promover y poner en valor correctamente el uso de la CDF dentro de la organización mediante sesiones de formación y demostraciones, y hacerla evolucionar alineando constantemente su desarrollo con las necesidades de sus usuarios.
Al aplicar estas 5 buenas prácticas durante el desarrollo de una arquitectura CDF, los laboratorios de análisis, las empresas farmacéuticas y las organizaciones de investigación más modestas pueden implementar eficazmente una CDF que ofrezca un valor medible, respalde las decisiones comerciales, optimice las operaciones de ensayos clínicos, facilite la investigación y, en última instancia, mejore la salud de los pacientes.
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