Une trame de données cliniques (CDF) est un type d’architecture de données qui permet aux entreprises pharmaceutiques, aux MedTechs et aux laboratoires de recherche d’intégrer, de gérer, de combiner, d’agréger, de visualiser et d’analyser des données cliniques provenant de sources multiples, de manière flexible, évolutive et pérenne. Les CDF offrent un point d’accès unique à une vue globale des données de santé opérationnelles et des patients. Celles-ci peuvent inclure des données d’essais cliniques, des données administratives et de demandes de remboursement, des données de laboratoires d’analyses médicales, des dossiers médicaux partagés (DMP/EHR), ainsi que des données issues de dispositifs connectés (wearables).
Mais comment met-on en place une trame de données cliniques ? Dans cet article de blog, nous abordons cinq bonnes pratiques à garder à l’esprit pour commencer à développer une CDF.
1. Définir des objectifs clairs
Définir des objectifs clairs permet de guider la conception, la mise en œuvre et l’utilisation de la CDF. À terme, cela garantit que la CDF apporte de la valeur à l’organisation. Les objectifs peuvent être nombreux et diversifiés.
Les laboratoires d’analyses médicales ont besoin de capacités de gestion des données pour automatiser les transferts de données avec leurs clients et ainsi réduire les délais de rendu des résultats de tests afin d’accélérer la prise en charge des patients. Une CDF peut parfaitement intégrer les données provenant de divers instruments de laboratoire et systèmes de gestion de l’information du laboratoire (LIMS), pour soutenir des échanges de données flexibles et fournir des analyses de données en temps réel, utilisées par exemple pour identifier les goulots d’étranglement dans les processus ou analyser la prévalence de maladies au sein d’une population donnée.
Pour un sponsor pharmaceutique, une CDF peut rassembler des données de preuves de la vie réelle (RWE) provenant de différentes sources telles que les communautés de patients, les laboratoires, les hôpitaux et les données d’études passées afin d’optimiser la conception des protocoles et la sélection des sites. Certaines organisations pourraient également exploiter les données de prescription issues des systèmes de remboursement ; les données de livraison et d’expédition pour s’assurer que les médicaments sont disponibles sur le bon site, dans la bonne quantité et au bon moment ; ou les données de fabrication relatives aux lignes de production et aux chaînes d’emballage. Enfin, les gestionnaires de données cliniques (clinical data managers) peuvent utiliser une CDF pour combiner et intégrer le nombre croissant de sources de données patients collectées lors d’un essai clinique (systèmes de capture électronique de données, applications mobiles, dispositifs connectés, hôpitaux et laboratoires, etc.).
Pour les laboratoires de recherche et les entreprises MedTech, une CDF peut rassembler des informations sur un sujet de recherche qui englobe souvent une grande variété de données : littérature scientifique, propriétés chimiques des molécules et leurs interactions (voies métaboliques), données omiques, protocoles d’essais cliniques associés, données de marché et de prévalence des maladies, données de brevets, etc.
Au départ, une étude de cadrage peut aider les organisations à définir leurs besoins. Souvent, cela commence par l’analyse des objectifs de données spécifiques et des exigences liées à une initiative de données, un projet concret, une petite équipe ou un département de l’organisation. À la suite de cela, une vue d’ensemble peut être créée et des synergies interdépartementales peuvent être révélées. Enfin, chaque objectif spécifique est décomposé en un ensemble de besoins qui sont ensuite associés aux composants de la CDF. Ainsi, partir d’objectifs clairs garantit que l’architecture CDF sélectionnée est la plus adaptée à l’usage prévu et qu’elle peut délivrer un maximum de valeur.
2. Analyser l’infrastructure de données existante
Il est plutôt rare de partir de zéro. La plupart des organisations ont déjà en place un entrepôt de données (data warehouse) géré de manière centralisée ou par un ou plusieurs départements spécifiques. Un catalogue de données est peut-être déjà en place. Ou peut-être que certaines données pertinentes ont déjà été intégrées dans un système de base de données. Lors de l’initialisation d’une approche de type data fabric, il est crucial d’établir un état des lieux de ces infrastructures de données existantes afin de promouvoir la réutilisation des jeux de données et des infrastructures. La trame de données n’est pas nécessairement là pour remplacer les infrastructures existantes, mais pour les compléter et leur permettre d’interopérer. Une attention particulière doit être portée ici aux règles de gestion et de gouvernance des données déjà en place, qui doivent être transférées dans la CDF, et éventuellement complétées, pour s’assurer que l’organisation répond à toutes ses exigences réglementaires et de conformité.
De plus, c’est aussi l’occasion d’identifier les défis et les difficultés auxquels l’organisation est confrontée lors du traitement des données existantes. Peut-être que certaines sources de données importantes ne sont pas encore intégrées ; les étapes de transformation des données sont peut-être trop lentes ; ou certains jeux de données ne peuvent pas être combinés pour alimenter les systèmes de reporting. En prenant ces défis en compte, la CDF peut être conçue pour y répondre correctement et ainsi garantir que les données pertinentes soient disponibles de manière fluide pour répondre à tous les besoins.
3. Rassembler la bonne équipe
La mise en place d’une trame de données cliniques nécessite un éventail diversifié de compétences, et donc des collaborations interdépartementales. Les experts en données (architectes de données, architectes d’entreprise, experts IT et data scientists) peuvent composer le portefeuille technologique le plus approprié et évolutif pour répondre aux besoins de l’organisation, et mettre concrètement en œuvre la data fabric. Ce portefeuille peut inclure : des capacités d’intégration de données, de gestion de données, d’analyse de données, de visualisation de données, de traitement du langage naturel et de modélisation prédictive. Par ailleurs, les experts en données devront travailler avec des experts métiers (clinical data managers, responsables d’essais cliniques, biostatisticiens et bio-informaticiens) qui ont une connaissance approfondie des flux de travail cliniques, des normes de données cliniques et des exigences réglementaires. Ensemble, ils peuvent créer et développer des flux de données spécifiques pour rendre les données cliniques disponibles pour d’autres applications et aider l’organisation à exploiter pleinement la valeur de ses données cliniques.
En outre, la mise en œuvre d’une trame de données cliniques peut être un projet complexe, nécessitant une planification rigoureuse, une gestion budgétaire et une gestion des ressources. Une équipe dotée de compétences en gestion de projet et capable de définir la bonne architecture à mettre en place peut contribuer à garantir que le projet reste sur la bonne voie et soit achevé dans les délais et le budget impartis. De même, des compétences en gestion du changement peuvent garantir que l’organisation est préparée à ces évolutions, et que la mise en œuvre de la trame de données est gérée de manière à minimiser les disruptions dans les flux de travail existants.
4. Adopter une méthode de développement itérative
Tirer de la valeur des données est par essence un processus itératif. L’intégration de nouveaux jeux de données permet de nouveaux cas d’usage qui créent eux-mêmes de nouvelles questions, dont les réponses nécessiteront par conséquent davantage de données à intégrer. Cela est particulièrement vrai pour les initiatives de développement de médicaments, car il est souvent difficile de déterminer précisément quelles données seront réellement précieuses au début du projet. Les jeux de données publics pertinents sont souvent intégrés lors de la phase initiale et, plus tard, des jeux de données privés complémentaires doivent être intégrés tout en établissant des échanges de données avec des partenaires de recherche ou des prestataires de soins de santé. De plus, les laboratoires doivent maintenir des échanges de données avec leur vivier évolutif de clients et de partenaires tout en s’adaptant aux nouvelles technologies pour, par exemple, analyser les biopsies de patients. Par ailleurs, les essais cliniques nécessitent un nombre toujours croissant d’applications de données (ex. ePRO, eCOA) et de dispositifs (ex. capteurs connectés), ainsi que de systèmes de gestion de données, pour mieux collecter les informations sur les patients.
En outre, une trame de données cliniques commence souvent de manière modeste ; par exemple en intégrant une solution de catalogue de données se connectant aux sources de données existantes et offrant une vue d’ensemble de toutes les données disponibles. Ensuite, à partir de là, de nouvelles opportunités peuvent être découvertes, menant à l’émergence de nouvelles initiatives de données qu’une trame de données cliniques en constante évolution viendra soutenir.
Enfin, l’adoption d’un processus de développement itératif apporte flexibilité et agilité. Elle permet aux organisations de s’adapter à l’évolution des besoins métiers et opérationnels. En découpant le processus de développement en éléments plus petits et plus faciles à gérer, les organisations peuvent mieux répondre aux retours des utilisateurs et aux nouvelles exigences.
5. Favoriser une culture de prise de décision fondée sur les données
La trame de données cliniques est là pour rendre les données accessibles à tous au sein de l’organisation, indépendamment de leur niveau de culture des données (data literacy). Elle accroît la collaboration au sein des équipes et entre les départements en favorisant la réutilisation des jeux de données. Elle soutient et accélère la préparation des données pour les outils de reporting et d’apprentissage automatique (machine learning). Mais ce ne sont pas les finalités du processus. En effet, une organisation a également besoin de personnes et d’applications opérationnelles capables d’exploiter toutes les informations générées et de les transformer en décisions et actions concrètes qui stimuleront sa croissance. Sans une culture de la donnée appropriée, les informations générées par une trame de données cliniques sont inutiles. Il est donc crucial de promouvoir et de valoriser correctement l’utilisation de la CDF au sein de l’organisation à l’aide de sessions de formation et de démonstrations, et de la faire évoluer en alignant constamment son développement sur les besoins de ses utilisateurs.
En appliquant ces 5 bonnes pratiques lors du développement d’une architecture CDF, les laboratoires d’analyses, les entreprises pharmaceutiques ainsi que les organisations de recherche plus modestes peuvent mettre en place efficacement une CDF qui délivre une valeur mesurable, soutient les décisions métiers, optimise les opérations d’essais cliniques, facilite la recherche et, in fine, améliore la santé des patients.
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