En klinisk datastruktur (CDF) är en typ av dataarkitektur som gör det möjligt för läkemedelsföretag, medteknikföretag och forskningslaboratorier att integrera, hantera, kombinera, sammanställa, visualisera och analysera kliniska data från flera källor på ett flexibelt, skalbart och hållbart sätt. CDF:er erbjuder en enda åtkomstpunkt till en helhetsbild av operativa hälsodata och patientdata. Dessa kan omfatta data från kliniska prövningar, administrativa data och ersättningsansökningar, data från medicinska analyslaboratorier, delade patientjournaler (DMP/EHR) samt data från uppkopplade enheter (wearables).
Men hur går man tillväga för att skapa en klinisk datastruktur? I det här blogginlägget tar vi upp fem bästa praxis som man bör ha i åtanke när man börjar utveckla en CDF.
1. Fastställa tydliga mål
Att fastställa tydliga mål ger vägledning vid utformningen, genomförandet och användningen av CDF. På sikt säkerställer detta att CDF tillför värde till organisationen. Målen kan vara många och varierande.
Medicinska analyslaboratorier behöver datahanteringsfunktioner för att automatisera dataöverföringen till sina kunder och därmed förkorta väntetiderna för testresultat, vilket i sin tur påskyndar patientvården. En CDF kan smidigt integrera data från olika laboratorieinstrument och laboratorieinformationshanteringssystem (LIMS), för att möjliggöra flexibel datautbyte och tillhandahålla dataanalyser i realtid, som till exempel kan användas för att identifiera flaskhalsar i processerna eller analysera förekomsten av sjukdomar inom en viss population.
För en läkemedelssponsor kan en CDF samla in data från verkliga livssituationer (RWE) från olika källor, såsom patientgrupper, laboratorier, sjukhus och data från tidigare studier, i syfte att optimera utformningen av protokoll och valet av prövningscentra. Vissa organisationer kan även utnyttja förskrivningsdata från ersättningssystem, leverans- och fraktdata för att säkerställa att läkemedlen finns tillgängliga på rätt prövningscenter, i rätt mängd och vid rätt tidpunkt, eller tillverkningsdata rörande produktionslinjer och förpackningskedjor. Slutligen kan kliniska datahanterare (clinical data managers) använda en CDF för att kombinera och integrera det växande antalet källor till patientdata som samlas in under en klinisk prövning (system för elektronisk datainsamling, mobilappar, uppkopplade enheter, sjukhus och laboratorier m.m.).
För forskningslaboratorier och medicintekniska företag kan en CDF samla information om ett forskningsämne som ofta omfattar en stor variation av data: vetenskaplig litteratur, molekylers kemiska egenskaper och deras interaktioner (metaboliska vägar), omikdata, tillhörande protokoll för kliniska prövningar, marknadsdata och uppgifter om sjukdomars förekomst, patentdata m.m.
Inledningsvis kan en inledande kartläggning hjälpa organisationer att definiera sina behov. Ofta börjar detta med en analys av specifika datamål och krav kopplade till ett datainitiativ, ett konkret projekt, en mindre arbetsgrupp eller en avdelning inom organisationen. Därefter kan man skapa en helhetsbild och upptäcka synergier mellan olika avdelningar. Slutligen bryts varje specifikt mål ned i en uppsättning behov som sedan kopplas till komponenterna i CDF. Att utgå från tydliga mål garanterar således att den valda CDF-arkitekturen är den som bäst passar det avsedda användningsområdet och att den kan leverera maximalt värde.
2. Analysera den befintliga datainfrastrukturen
Det är ganska sällsynt att man börjar helt från noll. De flesta organisationer har redan ett datalager (data warehouse) som förvaltas centralt eller av en eller flera specifika avdelningar. Kanske finns det redan en datakatalog. Eller så har vissa relevanta data redan integrerats i ett databassystem. När man inleder ett data fabric-projekt är det avgörande att kartlägga dessa befintliga datainfrastrukturer för att främja återanvändning av datamängder och infrastrukturer. Data fabric är inte nödvändigtvis avsedd att ersätta befintliga infrastrukturer, utan att komplettera dem och möjliggöra samverkan mellan dem. Särskild uppmärksamhet måste här ägnas åt de regler för datahantering och styrning som redan finns på plats, vilka måste överföras till CDF och eventuellt kompletteras för att säkerställa att organisationen uppfyller alla sina reglerings- och efterlevnadskrav.
Dessutom är det ett tillfälle att identifiera de utmaningar och svårigheter som organisationen står inför vid bearbetningen av befintliga data. Kanske har vissa viktiga datakällor ännu inte integrerats; kanske är databehandlingsstegen för långsamma; eller så går det inte att kombinera vissa datamängder för att mata rapporteringssystemen. Genom att ta hänsyn till dessa utmaningar kan CDF utformas för att hantera dem på rätt sätt och därmed säkerställa att relevanta data är smidigt tillgängliga för att tillgodose alla behov.
3. Sätta ihop rätt team
Att etablera en plattform för kliniska data kräver ett brett spektrum av kompetenser och därmed samarbete mellan olika avdelningar. Dataexperter (dataarkitekter, företagsarkitekter, IT-experter och datavetare) kan sätta samman den mest lämpliga och framtidssäkra teknikportföljen för att tillgodose organisationens behov och konkret implementera datafabriken. Denna portfölj kan omfatta: funktioner för dataintegration, datahantering, dataanalys, datavisualisering, naturlig språkbehandling och prediktiv modellering. Dessutom måste dataexperterna samarbeta med branschexperter (kliniska datachefer, ansvariga för kliniska prövningar, biostatistiker och bioinformatiker) som har djupgående kunskap om kliniska arbetsflöden, standarder för kliniska data och regelverkskrav. Tillsammans kan de skapa och utveckla specifika dataflöden för att göra kliniska data tillgängliga för andra tillämpningar och hjälpa organisationen att fullt ut utnyttja värdet av sina kliniska data.
Dessutom kan införandet av en klinisk datastruktur vara ett komplext projekt som kräver noggrann planering, budgethantering och resurshantering. Ett team med kompetens inom projektledning och som kan fastställa vilken arkitektur som bör införas kan bidra till att säkerställa att projektet håller sig på rätt spår och slutförs inom den fastställda tidsramen och budgeten. På samma sätt kan kompetens inom förändringshantering säkerställa att organisationen är förberedd på dessa förändringar och att implementeringen av datastrukturen hanteras på ett sätt som minimerar störningar i befintliga arbetsflöden.
4. Använda en iterativ utvecklingsmetod
Att utvinna värde ur data är i grunden en iterativ process. Integreringen av nya datamängder möjliggör nya användningsfall som i sin tur ger upphov till nya frågor, vars svar därför kräver att ytterligare data integreras. Detta gäller särskilt för läkemedelsutvecklingsprojekt, eftersom det ofta är svårt att i början av projektet exakt avgöra vilka data som verkligen kommer att vara värdefulla. Relevanta offentliga datamängder integreras ofta i den inledande fasen, och senare måste kompletterande privata datamängder integreras samtidigt som man etablerar datautbyte med forskningspartner eller vårdgivare. Dessutom måste laboratorierna upprätthålla datautbytet med sin växande kund- och partnerbas samtidigt som de anpassar sig till ny teknik för att till exempel analysera patientbiopsier. Dessutom kräver kliniska prövningar ett ständigt växande antal datatillämpningar (t.ex. ePRO, eCOA) och enheter (t.ex. uppkopplade sensorer), samt datahanteringssystem, för att bättre kunna samla in information om patienterna.
Dessutom börjar en klinisk datastruktur ofta i liten skala; till exempel genom att integrera en datakataloglösning som ansluter till befintliga datakällor och ger en översikt över alla tillgängliga data. Därefter kan nya möjligheter upptäckas, vilket leder till att nya datainitiativ växer fram som stöds av en klinisk datastruktur i ständig utveckling.
Slutligen ger införandet av en iterativ utvecklingsprocess flexibilitet och smidighet. Den gör det möjligt för organisationer att anpassa sig till förändrade affärs- och driftsbehov. Genom att dela upp utvecklingsprocessen i mindre och mer hanterbara delar kan organisationerna bättre bemöta användarfeedback och nya krav.
5. Främja en beslutskultur som bygger på data
Syftet med den kliniska datastrukturen är att göra data tillgängliga för alla inom organisationen, oavsett deras datakunskaper (data literacy). Den ökar samarbetet inom teamen och mellan avdelningarna genom att främja återanvändning av datamängder. Den stödjer och påskyndar förberedelsen av data för rapporteringsverktyg och maskininlärning (machine learning). Men det är inte syftet med processen. En organisation behöver nämligen också personal och operativa applikationer som kan utnyttja all den information som genereras och omvandla den till konkreta beslut och åtgärder som stimulerar organisationens tillväxt. Utan en lämplig datakultur är den information som genereras av en klinisk datastruktur värdelös. Det är därför avgörande att främja och värdesätta användningen av CDF inom organisationen på rätt sätt genom utbildningar och demonstrationer, samt att vidareutveckla den genom att ständigt anpassa utvecklingen efter användarnas behov.
Genom att tillämpa dessa fem bästa praxis vid utvecklingen av en CDF-arkitektur kan analyslaboratorier, läkemedelsföretag och även mindre forskningsorganisationer effektivt införa en CDF som ger mätbart värde, stödjer affärsbeslut, optimerar kliniska prövningar, underlättar forskningen och i slutändan förbättrar patienternas hälsa.
Alsinova kan hjälpa er att utforma ert Data Fabric-projekt under en kort idéskapande session där olika fackexperter (kliniska prövningsledare, kliniska datachefer, juridiska experter, dataarkitekter m.fl.) samlas runt samma bord.
