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Cómo la digitalización mejora la práctica de la gestión de datos clínicos

Ago 3, 2026 | Ingeniería e innovación

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Contexto

Los ensayos clínicos producen una cantidad masiva de datos. En la mayoría de los casos, el reto reside menos en el volumen de datos a procesar que en su diversidad. De hecho, las fuentes de datos son numerosas y no dejan de aumentar. Se piensa primero en los datos recopilados mediante formularios que los médicos deben rellenar después de cada visita de un paciente en un centro, a través de un sistema de captura electrónica de datos (EDC – Electronic Data Capture), o en los informes elaborados por los laboratorios. Pero hoy en día, los ensayos clínicos están cada vez más centrados en el paciente, y los resultados comunicados por los pacientes (ePRO – electronic Patient Reported Outcomes) se recopilan mediante formularios web o aplicaciones móviles. Además, la cantidad de datos de imagen (TAC, RM, biopsia…) también aumenta; y el desarrollo de dispositivos conectados no invasivos que recopilan señales (frecuencia cardiaca, nivel de oxígeno en sangre…) incrementa aún más la necesidad de sistemas adecuados de almacenamiento y manipulación de los datos.

Además, con la diversidad de los datos llega una mayor cantidad de metadatos, es decir, los «datos sobre los datos», que deben almacenarse y gestionarse correctamente. Aunque muchas organizaciones impulsan la estandarización, esta está lejos de ser la norma actualmente, y los gestores de datos a menudo deben agrupar y mapear los datos hacia un formato común para que el análisis sea posible.

Estos cambios ejercen cada vez más presión sobre los gestores de datos clínicos (clinical data managers), los orfebres del dato clínico, que deben identificar y configurar las tecnologías adecuadas para que los datos clínicos estén listos para su presentación ante las autoridades reguladoras y disponibles en el formato correcto para los bioestadísticos, los médicos y otros investigadores. Además, el conjunto de datos generado durante un ensayo clínico, el archivo maestro del ensayo (Trial Master File – TMF), debe almacenarse, organizarse y hacerse accesible correctamente. Esto es indispensable por motivos regulatorios, pero también para permitir análisis transversales entre estudios u optimizar las operaciones de los ensayos clínicos.

Servicios más integrados en las plataformas de ensayos clínicos

Los gestores de datos clínicos dedican gran parte de su tiempo a transferir datos de una aplicación a otra. Estas transferencias de datos aumentan hoy en día, ya que se necesita una cartera de servicios cada vez más diversificada para llevar a cabo un ensayo clínico. Sin embargo, estas transferencias de datos suelen ser manuales, consumen mucho tiempo y están sujetas a errores. De hecho, no es raro que un gestor de datos clínicos, para realizar transformaciones de datos, tenga que: conectarse a un sistema EDC desplegado en una nube A; extraer datos del estudio consultando una base de datos o exportando archivos planos; y luego conectarse a otro servidor en una nube B para utilizar paquetes SAS o R parametrizados mediante archivos Excel. ¡Es demasiado complejo! Las capacidades de transformación de datos deberían integrarse directamente en el EDC. Además, las transferencias manuales de datos impiden cualquier tratamiento casi en tiempo real, sin embargo indispensable, por ejemplo, para el seguimiento de la farmacovigilancia.
Para automatizar o eliminar estas transferencias manuales, muchos proveedores combinan diferentes aplicaciones dentro de una plataforma integrada, donde los distintos servicios están interconectados y pueden funcionar de manera fluida. El número y el nivel de madurez de los servicios integrados varían de un proveedor a otro, pero estas plataformas están experimentando actualmente un fuerte desarrollo. Algunos proveedores ofrecen una cobertura completa de los servicios de ensayos clínicos: integración de un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS), un sistema EDC, un eTMF y capacidades de análisis avanzadas; mientras que otros han partido de un simple sistema EDC para enriquecerlo con funcionalidades de mapeo CDISC-SDTM o con sistemas de reporting para la farmacovigilancia. Además, con el auge de los datos procedentes de los laboratorios y de los dispositivos conectados, también se integran herramientas específicas de ingesta y transformación de datos.
Integrated Cloud Platform

  • Mobile App
  • EDC & ePRO
  • LIMS & Lab data integration
  • eTMF
  • CDISC-SDTM standardization
  • Pharmacovigilance reporting
Al ofrecer un punto de acceso único a una miríada de servicios, estas plataformas integradas reducen las transferencias de datos tediosas y manuales entre aplicaciones, liberando así tiempo para los gestores de datos clínicos, que luego puede reinvertirse en tareas de mayor valor añadido.

Repositorio de metadatos clínicos (CMDR – Clinical MetaData Repository)

Los metadatos son de importancia capital cuando se trata de hacer interoperar tecnologías y promover la reutilización del código. Son especialmente importantes para los gestores de datos que deben diseñar el flujo de transformación de los datos, desde la captura por el sistema EDC hasta el formato CDISC-SDTM requerido para la presentación ante las autoridades. Este flujo se compone de dos tareas principales: la configuración del sistema EDC basada en el protocolo del estudio; y la creación de los formatos de salida adecuados (CDISC-SDTM, CDISC-ADaM para el análisis estadístico, formatos para herramientas de reporting). Esta última tarea, a menudo denominada «mapeo de datos», es especialmente tediosa y consume mucho tiempo. A menudo consiste en escribir código en SAS u otras tecnologías de manipulación de datos.

Una solución consiste en promover la estandarización, que permite reutilizar los parámetros de configuración y los códigos, reduciendo así la carga de trabajo asociada a las pruebas de nuevos códigos implementados. Sin embargo, la reutilización de la configuración de ensayos clínicos anteriores puede no ser tan sencilla como parece. De hecho, el copiar y pegar desde el diseño de proyectos pasados es un proceso propenso a errores cuando los metadatos están dispersos en varios archivos de parámetros. En la práctica, un gestor de datos puede incluso no saber dónde encontrar la información pertinente sobre un ensayo anterior.

Un repositorio de metadatos clínicos (CMDR) es una plataforma de software capaz de almacenar, actualizar y modificar los metadatos de ensayos clínicos:

  1. Parámetros de configuración de los sistemas EDC, como la información sobre las visitas, los formularios y las preguntas (norma CDISC-ODM);
  2. Las diferentes versiones de la norma CDISC-SDTM o sus propias normas internas;
  3. La configuración del mapeo de datos.

También permite la importación y exportación automáticas de metadatos desde sistemas EDC compatibles.

Clinical Metadata Repository (CDMR)

  • Metadata from current & past trials
  • Own data standards
  • CDISC-SDTM specifications

Usuarios & Sistemas conectados:

  • Clinical Data Manager (en interacción con el CDMR)
  • Electronic Data Capture (EDC) (en intercambio bidireccional de datos con el CDMR)
Al centralizar el conjunto de estas normas y dar acceso a los metadatos de estudios pasados, los CMDR facilitan la reutilización de las configuraciones de estudios anteriores. De hecho, un gestor de datos clínicos puede buscar fácilmente metadatos de estudios similares, copiarlos, modificarlos, completarlos y solicitar una validación sin salir de la plataforma CMDR. Algunas plataformas CMDR incluso permiten la visualización de los formularios y las preguntas, de modo que el diseño del estudio puede realizarse sin abrir el sistema EDC. Además, como los metadatos de estudios pasados ya han sido validados, las plataformas CMDR también reducen la carga de trabajo asociada a las pruebas.

Por último, al ofrecer una única fuente de verdad dentro de la organización, los CMDR permiten una colaboración fluida entre equipos y países. Como la mayoría del software en este ámbito, también ofrecen control de la trazabilidad (quién modificó qué y cuándo), control de accesos y control de versiones de documentos.

Aprovechar las técnicas de NLP para promover la automatización

Las técnicas de procesamiento del lenguaje natural (NLP – Natural Language Processing) son cada vez más potentes para extraer información relevante a partir de datos textuales. En particular, estas técnicas son capaces de predecir una medida de similitud entre dos descripciones textuales diferentes, para determinar si describen el mismo concepto, objeto o entidad. Pueden utilizarse para ayudar a los gestores de datos clínicos cuando mapean los datos de su sistema de origen (salidas EDC, datos de laboratorio) al formato CDISC-SDTM. Primero se extraen metadatos de los datos de origen y de las especificaciones SDTM y, después, para cada campo del dato de origen, un modelo NLP calcula una puntuación de similitud con los campos de las normas SDTM y recomienda los campos similares al gestor de datos. Aunque este enfoque sigue requiriendo una validación final por parte del gestor de datos, puede reducir considerablemente el tiempo necesario para realizar estas tareas de mapeo tediosas.
  • EDC & Lab Data et CDISC-SDTM specifications
    • Metadata extraction (Field name, data type, stats, main modalities, field description)
      • NLP model
        • Similarity level between source & target SDTM fields
          • Recommendation
Una segunda aplicación de las técnicas de NLP es la clasificación de documentos. Aquí, el tipo de documento se deduce automáticamente de su contenido. Esto resulta útil para clasificar la miríada de documentos generados durante un ensayo clínico en su carpeta correspondiente dentro del TMF, garantizando así su calidad. Esto puede ser especialmente interesante para ingerir datos antiguos de ensayos clínicos almacenados en formato papel, tras las etapas de digitalización y reconocimiento óptico de caracteres (OCR).

Una tercera técnica de NLP es el reconocimiento de entidades nombradas (NER – Named-Entity Recognition). La idea aquí es reconocer/localizar entidades nombradas (palabra o grupo de palabras) y clasificarlas en categorías (nombre, dirección, información personal del paciente, medicamento, posología, unidades, criterios de elegibilidad…). Las técnicas de NER integran taxonomías u ontologías específicas del dominio y pueden utilizarse para extraer automáticamente información a partir de los protocolos del estudio. Esta tecnología, junto con la promoción de modelos de protocolos y la estandarización, puede abrir el camino a la configuración automática del EDC directamente a partir del protocolo del estudio.

Estas técnicas de NLP se basan principalmente en modelos de aprendizaje automático (machine learning) específicamente diseñados para el procesamiento de texto. Como ocurre con cualquier modelo, su rendimiento depende de la calidad y la cantidad de datos utilizados para entrenarlo. Para empezar, puede que no disponga de suficientes datos para entrenar un modelo de alto rendimiento adaptado a su contexto, pero un modelo correctamente integrado en una plataforma de software puede reentrenarse cada vez que un usuario corrige una predicción, mejorando así su capacidad predictiva con el tiempo.

Aunque el beneficio real de estos modelos debe evaluarse con cuidado, son muy prometedores para apoyar y automatizar las tareas de gestión de datos clínicos.

¿Cómo aprovechar estos avances tecnológicos?

Para adoptar plenamente estas tendencias tecnológicas, es crucial analizar los procesos actuales y la base tecnológica existente en su organización, en paralelo con sus necesidades actuales y futuras. A continuación, podrá determinar el mejor camino a seguir: ya sea identificar a los proveedores adecuados para complementar su base tecnológica existente, o desarrollar pruebas de concepto (Proof of Concept – PoC) para evaluar la viabilidad y los impactos potenciales de estas tecnologías.

Apoyándose en su experiencia y capacidades como CRO y empresa de transformación digital, Keyrus puede ayudarle a identificar sus necesidades y limitaciones, y acompañarle en la elaboración de un plan de acción durante un estudio de definición. Con un equipo diverso de gestores de datos clínicos, arquitectos de datos, data scientists y jefes de proyecto clínicos, podemos acompañarle plenamente en su transición tecnológica.