CRO
El desarrollo «impulsado por la evidencia»
Una CRO que combina rigor científico, tecnología propia e IA
Velocidad hacia la evidencia, velocidad hacia el mercado
Cada semana ganada en su plan de desarrollo son cuotas de mercado protegidas. Co-diseñando estudios poco restrictivos, digitalizando cada etapa desde el e-CRF hasta el análisis estadístico y automatizando los pipelines de programación SAS/R, comprimimos el plazo entre protocolo y publicación, para que sus evidencias lleguen a los reguladores, pagadores y prescriptores antes que las de sus competidores.
Certeza regulatoria y ejecución sin riesgos
Una molécula prometedora puede fracasar únicamente por el procedimiento. Nuestros equipos dominan todo el panorama regulatorio (EMA, FDA, ANSM, CPP, CNIL, Health Data Hub) y seleccionan el marco óptimo para cada estudio (RIPH 2 vs 3, MR-001 a 004). Resultado: presentaciones aceptadas a la primera, auditorías superadas de principio a fin y una trayectoria de desarrollo sin sorpresas evitables.
Alcance en vida real y compromiso del paciente
La investigación clínica ya no se detiene en el centro investigador: sigue a los pacientes donde viven. Gracias a las e-cohortes híbridas, los objetos conectados y un acceso certificado a las bases de datos de salud nacionales (SNDS), captamos la evidencia a escala de la vida real mientras diseñamos una experiencia del paciente que mantiene el compromiso, desde el primer contacto hasta el último cuestionario, factor decisivo del éxito de los estudios a largo plazo.
Alinear ciencia, operaciones y tecnología para hacer de cada estudio una ventaja competitiva
Impulsados por nuestra filial CRO Alsinova, intervenimos en todo el ciclo de la evidencia, desde la investigación preclínica hasta los ensayos clínicos y estudios en vida real (RWE), según modelos de colaboración flexibles (Consulting, FSP y Full Service).
Nuestros equipos acompañan a los actores de las ciencias de la vida en los ámbitos más exigentes, especialmente en oncología, enfermedades raras, inmunología y enfermedades metabólicas, combinando experiencia científica, acceso a datos de salud e inteligencia artificial para acelerar la generación de evidencias garantizando al mismo tiempo calidad, conformidad y control de plazos.
26
países cubiertos
2 017
oficina de estudios acreditada SNDS
7
segmentos de las ciencias de la vida cubiertos
Co-diseño de estudio, estrategia regulatoria y acceso precoz
- Co-diseño de estudio y estrategia de fuentes de datos: diseñamos estudios poco restrictivos, voz del paciente integrada desde el protocolo, con un arbitraje transparente de cada fuente movilizable (centros investigadores, pacientes, objetos conectados, SNDS).
- Recorrido regulatorio y presentaciones: seleccionamos el marco óptimo para cada proyecto (RIPH 2 vs RIPH 3; MR-001 a 004 vs autorización CNIL) y dirigimos toda la preparación, desde el pre-sinopsis hasta la instrucción regulatoria (CPP, ANSM, CNIL, Health Data Hub), dictámenes científicos e implicación de las asociaciones de pacientes incluidos.
- Acceso precoz y compasivo (AAP/AAC): gestión de principio a fin, desde la navegación regulatoria con la FDA, la EMA y las autoridades nacionales hasta la vigilancia de seguridad y eficacia, para llevar tratamientos innovadores a pacientes en impasse terapéutico.
Operaciones clínicas y estudios en vida real (RWE)
- Operaciones clínicas y monitorización basada en el riesgo: un Site Manager dedicado por centro, desde la selección hasta el cierre, apoyado por un sistema tipo CRM. Nuestros ARC en Europa y América del Norte trabajan sobre analíticas diarias propias de cada estudio, que revelan continuamente las desviaciones de densidad de datos y las prácticas de riesgo.
- Estudios en vida real y e-cohortes híbridas: e-cohortes prospectivas, registros, diseños ambispectivos y retrospectivos, protocolos híbridos encadenados a las bases de datos de salud nacionales. Nuestra plataforma propia mantiene el compromiso de los pacientes durante años, allí donde las grandes cohortes pierden su evidencia por desgaste.
- Redacción médica y publicación: protocolos, e-CRF y e-PRO diseñados por equipos mixtos de redactores médicos y expertos digitales. Documentos pensados para superar la revisión regulatoria más rápido, producir datos analizables más pronto y convertirse en abstracts aceptados en congresos internacionales.
Datos, bioestadística, vigilancia e IA
- Data management, bioestadística y análisis acelerado por IA: desde los pipelines ómicos preclínicos hasta las bases conformes CDISC (CDASH, SDTM, ADaM), toda la cadena está asegurada desde el congelamiento de baseline hasta el análisis. Programación SAS y R ampliamente automatizada y mapeo SDTM asistido por IA.
- SNDS, EGB y evidencia a escala poblacional: oficina de estudios acreditada desde 2017 (RERC171027), miembro del grupo Real World Data de la AFCROs y de REDSIAM. Primera oficina de estudios en Francia en haber realizado el procedimiento de acceso simplificado al EGB, en menos de 15 días. Encadenamos los datos del Seguro de Enfermedad a sus estudios prospectivos.
- Farmacovigilancia y asuntos regulatorios: un equipo global que cubre todo el ciclo de vida del producto (SDEA, tratamiento de casos, etc.) y la gestión de las AMM en los segmentos pharma, DM, DMDIV, cosmética y complementos alimentarios. RegIntel, nuestra solución propia, automatiza el tratamiento de los EA y el seguimiento de conformidad.
Nuestras Citas
Hervé Servy
Director Operativo – Sanoïa
“En las ciencias de la vida, el rendimiento de un estudio ya no depende únicamente de su ejecución. Se configura desde la fase de diseño mediante la alineación de las consideraciones médicas, regulatorias, tecnológicas y de economía de la salud, y manteniendo dicha alineación hasta la generación de evidencias. Solo en estas condiciones una CRO puede convertirse en un verdadero socio para el patrocinador.”
Nuestras intervenciones
Nuestros trabajos de investigación
En un momento en que los costes de desarrollo aumentan y las exigencias regulatorias se endurecen, la competitividad en ciencias de la vida depende de una sola capacidad: generar la evidencia adecuada más rápido de lo que se mueve el mercado.
Nuestros artículos
Cinco buenas prácticas para implementar una estructura de datos clínicos (Clinical Data Fabric – CDF)
Una estructura de datos clínicos (CDF) es un tipo de arquitectura de datos que permite a las empresas farmacéuticas, MedTechs…
Cómo la digitalización mejora la práctica de la gestión de datos clínicos
Los ensayos clínicos producen una cantidad masiva de datos. En la mayoría de los casos, el reto reside menos en el volumen de datos a tratar que en su diversidad.
Facilitar el mapeo de datos al formato SDTM gracias a la estandarización y a la I.A.
Nuestros clientes son empresas de salud de tamaño mediano a grande con sede en Europa, que desean adoptar plenamente las tecnologías digitales.
Hospitales Universitarios de Estrasburgo | PRAISE, toxicidades de la inmunoterapia en oncología
PRAISE (Patient-Reported AutoImmunity Secondary to Cancer immunothErapy) es un estudio observacional longitudinal en vida real realizado con los Hospitales Universitarios de Estrasburgo para identificar las manifestaciones autoinmunes en pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario. La inmunoterapia ha transformado la supervivencia en oncología, pero sus toxicidades autoinmunes siguen estando mal caracterizadas en vida real. Al captar los datos reportados por el paciente de forma longitudinal, junto al seguimiento clínico, el estudio construye la base de evidencias que los clínicos necesitan para anticipar, detectar y gestionar estas toxicidades, precisamente donde se detiene el dato de ensayo y donde comienza la vida real.
RESILIENCE | RC-102, investigación clínica de una solución de telesupervisión oncológica marcada CE
RESILIENCE | RC-102, investigación clínica de una solución de telesupervisión oncológica marcada CE Resilience es una solución digital marcada CE dedicada a la telesupervisión y a los cuidados de soporte de los pacientes en oncología, combinando una plataforma utilizada por los profesionales de la salud y una aplicación para pacientes. Hemos conducido la investigación clínica RC-102 y su data management, generando la evidencia clínica necesaria para respaldar un dispositivo médico digital en oncología. Una demostración de nuestra capacidad para operar en la intersección de la oncología, la regulación de dispositivos médicos y la salud digital, donde pocas CRO son igualmente creíbles en los tres ámbitos.
e-Lupus, e-cohorte nacional que estructura el recorrido asistencial en enfermedad rara
Dentro de la red de salud de enfermedades raras francesa, hemos construido y operamos la e-cohorte e-Lupus dedicada a pacientes con lupus, desplegada en nuestra plataforma de pacientes ya probada en áreas terapéuticas próximas al lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide. La plataforma digitaliza la inclusión, el seguimiento y la recogida de datos a través de la red asistencial, transformando una población de enfermedad rara dispersa en una cohorte estructurada y analizable, con las garantías de seguridad que exigen estos datos.
Hospital Europeo | AutoEvaLUP, e-cohorte lupus encadenada al SNDS
El estudio AutoEvaLUP sigue a pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico en las dimensiones que definen su día a día, fatiga, dolor, ansiedad, depresión, y encadena una e-cohorte prospectiva a la base nacional de datos de salud (SNDS). Este diseño híbrido enriquece los datos del paciente y clínicos con datos medicoadministrativos exhaustivos: historiales de tratamiento, hospitalizaciones, consumo de cuidados, incluso para los pacientes perdidos de vista. Nuestro acceso certificado al SNDS transformado en valor científico concreto.
Hospitales Universitarios de Estrasburgo | COMBATT, observatorio nacional de terapias dirigidas en asociación
COMBATT es un observatorio nacional de terapias dirigidas administradas en asociación en enfermedades inflamatorias de mediación inmunitaria refractarias, aquellos pacientes para los que las estrategias secuenciales estándar han fracasado y para los que no existe ningún dato de ensayo. Operar un observatorio nacional en población refractaria supone un compromiso multisitio sostenido durante varios años; nuestra plataforma digital hace posible esta continuidad y proporciona a los investigadores un conjunto de datos continuamente enriquecido, tanto para la práctica como para la publicación.
Celltrion | YU-MATTER, experiencia del paciente de un cambio a un biosimilar
Para Celltrion, la e-cohorte centrada en el paciente YU-MATTER evalúa la satisfacción global de los pacientes relativa a la inyección de Yuflyma (biosimilar del adalimumab), tres meses después de la primera inyección, en comparación con su tratamiento anterior. La adopción de un biosimilar se juega tanto en la aceptación del paciente como en la equivalencia clínica, y esta aceptación se mide, no se presume. El estudio aporta al promotor una evidencia directa y cuantificada de la experiencia del cambio, en EII y reumatismo inflamatorio crónico.
AFPric y CHU de Saint-Étienne | MethoFolic, colaboración con una asociación de pacientes en artritis reumatoide
Realizada con la AFPric, asociación francesa de personas con artritis reumatoide, y el CHU de Saint-Étienne, la encuesta MethoFolic evalúa la experiencia de adultos tratados con metotrexato con suplementación de ácido fólico. Diseñar un estudio con una asociación de pacientes, y no simplemente sobre pacientes, cambia el reclutamiento, la aceptabilidad y el alcance, así es la centricidad en el paciente cuando es un método de trabajo y no una declaración.
CHU de Lille | MentCovRMD, impacto psicosocial en pacientes inflamatorios crónicos
MentCovRMD es un estudio observacional transversal RIPH3 realizado con el CHU de Lille, que evalúa las consecuencias sociopsicológicas de la crisis COVID-19 en pacientes con reumatismo crónico y enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias sistémicas. Combinando datos clínicos e indicadores de salud mental validados en un diseño completamente digital, modela el efecto de los choques sistémicos sobre las poblaciones crónicas vulnerables, produciendo evidencias accionables para la prevención y el acompañamiento personalizado.
INSULET | OPTIMAL-A, evidencia en vida real del primer sistema de insulina automatizado sin tubos en Francia
El sistema de administración automatizada de insulina Omnipod 5 fue aprobado por las autoridades francesas en enero de 2024 y comercializado desde junio de 2024, primer sistema en bucle cerrado híbrido sin tubos disponible en Francia. Para Insulet, hemos conducido el estudio OPTIMAL-A para documentar su rendimiento en vida real. Ser primero en un mercado significa no tener ni comparador ni precedente: la evidencia debe construirse desde cero, rápido y a un nivel que satisfaga tanto a los reguladores como a los pagadores.
ABBOTT | CETONES-SFDT1, evidencia ambispectiva en la diabetes tipo 1
Para Abbott Laboratories, en el marco de la cohorte SFDT1, el proyecto CETONES identifica los obstáculos a la autosupervisión de cetonas en pacientes diabéticos tipo 1 y caracteriza los subgrupos más susceptibles de estar afectados. Combinando una encuesta ambispectiva con un análisis retrospectivo, el diseño capta tanto la realidad vivida detrás de una baja observancia como la huella clínica que la confirma, esa evidencia a varios niveles que nutre tanto la estrategia de producto como los programas de acompañamiento del paciente y las discusiones con los pagadores.
ARDRM | Metabo-Nutri-COVID, marcadores metabólicos y pronóstico en cuidados agudos
El estudio Metabo-Nutri-COVID explora los marcadores metabólicos y nutricionales como factores pronósticos de las infecciones COVID-19 en contexto de hospitalización aguda. Nuestros equipos han co-diseñado el e-CRF de recogida y conducido el análisis, bajo la presión temporal que caracteriza la investigación de crisis: un estudio que llega demasiado tarde es un estudio que ya no aclara nada. Entregado en la ventana de estudio del cuarto trimestre de 2020.
Estudio interno | Retro-ARV, diez años de recorrido asistencial VIH en el SNDS
Retro-ARV explora el historial de tratamiento y los recorridos asistenciales de los pacientes que viven con VIH en Francia, identificando los cambios terapéuticos en los últimos diez años y documentando los tipos y duraciones de tratamiento. Trabajando directamente sobre datos medicoadministrativos exhaustivos, el estudio reconstituye las secuencias de tratamiento, los cambios y la persistencia en vida real sobre toda la población cubierta, una evidencia poblacional que ni los ensayos ni los registros en centros pueden producir.
Servicio de Salud de las Fuerzas Armadas | Chik, carga epidémica del chikungunya en el SNDS
Para el Servicio de Salud de las Fuerzas Armadas, este estudio sobre base de datos (SNDS) describe la morbilidad, la mortalidad y el consumo de cuidados en el período que rodea la epidemia de chikungunya en las Antillas francesas, de 2010 a 2019. Realizado en 2019, cuenta entre las primeras demostraciones de nuestra capacidad en las bases de datos de salud nacionales, y atestigua que nuestra práctica del SNDS proviene de una década de método acumulado, no de una acreditación reciente.