CRO
Rozwój oparty na dowodach klinicznych (Evidence-Based Development)
CRO łącząca rygor naukowy, autorską technologię i sztuczną inteligencję
Sprawna walidacja kliniczna i skrócony czas wprowadzenia na rynek (Time-to-Market)
Każdy tydzień zaoszczędzony na etapie R&D to ochrona udziału w rynku. Poprzez optymalizację projektów badań, pełną cyfryzację procesów (od e-CRF po analitykę statystyczną) oraz automatyzację potoków programistycznych SAS/R, Grupa Astek skraca czas od zatwierdzenia protokołu do publikacji wyników. Pozwala to na dostarczenie wiarygodnych dowodów klinicznych do organów regulacyjnych, płatników (Payers) oraz Lekarzy przed działaniami konkurencji.
Pewność Regulacyjna i Mitygowanie Risku Wykonawczego (Risk-Mitigated Execution)
Nawet wysoce obiecująca cząsteczka może ponieść porażkę wyłącznie z powodów proceduralnych. Eksperci Grupy Astek doskonale znają globalne i lokalne środowisko regulacyjne (EMA, FDA, ANSM, CPP, CNIL, Health Data Hub), precyzyjnie dobierając optymalne ramy prawne dla każdego badania (RIPH 2 vs 3, MR-001 do 004). Rezultat: wnioski akceptowane w pierwszym podejściu (First-Time-Right), bezbłędnie zaliczone audyty oraz trajektoria rozwoju wolna od nieprzewidzianych przeszkód.
Badania w warunkach rzeczywistych (RWE) i zaangażowanie Pacjenta (Patient Engagement)
Współczesne badania kliniczne nie ograniczają się już do fizycznych ośrodków badawczych (Sites) – docierają bezpośrednio do codziennego środowiska Pacjentów. Wykorzystując hybrydowe e-kohorty, certyfikowane urządzenia z obszaru Internet of Medical Things (IoMT) oraz akredytowany dostęp do krajowych baz danych (SNDS), Grupa Astek gromadzi dowody w warunkach rzeczywistych (RWE). Równolegle projektowane jest wysoce angażujące doświadczenie Pacjenta (Patient Experience) – od pierwszej interakcji po końcowy kwestionariusz (ePRO) – co stanowi kluczowy czynnik sukcesu w badaniach długoterminowych.
Synergia nauki, inżynierii operacyjnej oraz technologii: przekształcanie badań klinicznych w strategiczną przewagę rynkową
Za pośrednictwem dedykowanej spółki CRO Alsinova, projekty realizowane są w pełnym cyklu badań – od fazy przedklinicznej, przez badania kliniczne, po analizy RWE (Real-World Evidence). Dostępne elastyczne modele współpracy obejmują Consulting, FSP (Functional Service Provider) oraz kompleksowy model Full Service.
Eksperci Alsinova i Grupy Astek wspierają kluczowe podmioty sektora Life Sciences w najbardziej rygorystycznych dziedzinach medycyny – w tym w onkologii, chorobach rzadkich, immunologii oraz schorzeniach metabolicznych. Łącząc ekspertyzę naukową, dostęp do danych medycznych i rozwiązania AI, projekty zapewniają sprawne generowanie dowodów klinicznych przy zachowaniu najwyższej jakości, pełnej zgodności regulacyjnej i kontroli harmonogramu.
26
krajów
2 017
Centrów Analityczno-Badawczych z akredytacją SNDS
7
Obsługiwanych segmenów sektora Life Sciences
Współprojektowanie Badań (Co-Design), Strategia Regulacyjna & Wczesny Dostęp (Early Access)
- Współprojektowanie badań (Co-Design) i strategia źródeł danych: Projektowanie badań o zoptymalizowanym obciążeniu dla uczestników, uwzględniających głos Pacjenta (Patient Voice) już na etapie tworzenia protokołu. Proces obejmuje transparentny dobór źródeł danych: ośrodków badawczych (Sites), Pacjentów, urządzeń IoMT / Wearables oraz krajowej bazy SNDS.
- Ścieżka regulacyjna i procesy rejestracyjne (Regulatory Submissions): Dobór optymalnych ram prawnych dla każdego projektu (zgodnie z klasyfikacją RIPH 2 / RIPH 3, procedurami MR-001 do 004 oraz zgogami CNIL). Grupa Astek zarządza pełnym procesem przygotowawczym – od wstępnego streszczenia protokołu (Pre-Synopsis), po procedury przed organami regulacyjnymi (CPP, ANSM, CNIL, Health Data Hub), konsultacje naukowe oraz współpracę ze stowarzyszeniami Pacjentów.
- Programy Wczesnego i Współczującego Dostępu do Terapii (Early & Compassionate Access – AAP/AAC): End-to-end zarządzanie procedurami regulacyjnymi przed agencjami FDA, EMA oraz organami krajowymi – od doradztwa strategicznego po ciągły nadzór nad bezpieczeństwem (Pharmacovigilance) i skutecznością. Programy te umożliwiają dostarczenie innowacyjnych terapii Pacjentom znajdującym się w sytuacji wyczerpania opcji leczniczych.
Operacje Kliniczne i Badania w Warunkach Rzeczywistych (RWE)
- Operacje kliniczne i monitoring oparty na ryzyku (Risk-Based Monitoring – RBM): Dedykowany Site Manager dla każdego ośrodka (od etapu kwalifikacji po formalne zamknięcie), wspierany dedykowanym systemem klasy CRM. Monitorzy Badań Klinicznych (CRA / ARC) w Europie i Ameryce Północnej pracują na dziennych dashboardach analitycznych, które na bieżąco identyfikują odchylenia w gęstości danych (Data Density) oraz obszary ryzyka operacyjnego.
- Badania w warunkach rzeczywistych (RWE) i hybrydowe e-kohorty: Prospektywne e-kohorty, rejestry, modele ambispektywne i retrospektywne oraz protokoły hybrydowe zintegrowane z krajowymi bazami danych medycznych. Autorska platforma technologiczna Grupy Astek podtrzymuje zaangażowanie Pacjentów (Patient Retention) w perspektywie wieloletniej, zapobiegając utracie reprezentatywności wyników wskutek atrycji (Attrition Rate).
- Redakcja Medyczna (Medical Writing) i Publikacje: Protokoły, karty e-CRF oraz kwestionariusze e-PRO projektowane przez interdyscyplinarne zespoły Medical Writerów i inżynierów Digital Health. Dokumentacja opracowywana jest pod kątem sprawnej akceptacji regulacyjnej, szybkiego pozyskiwania gotowych do analizy danych oraz sprawnej konwersji wyników na abstrakty akceptowane na międzynarodowych kongresach naukowych.
Dane, Biostatystyka, Pharmacovigilance & AI
- Zarządzanie Danymi (Data Management), Biostatystyka i Analityka AI: Od potoków danych omicznych w fazie przedklinicznej, po bazy danych w pełni zgodne ze standardami CDISC (CDASH, SDTM, ADaM). Grupa Astek zapewnia pełne bezpieczeństwo całego łańcucha – od zamrożenia bazy (Database Lock / Baseline Gel) po analizę końcową. Proces obejmuje zautomatyzowane programowanie w środowiskach SAS i R oraz mapowanie do standardu SDTM przy wsparciu algorytmów AI.
- Bazy SNDS, EGB i dowody populacyjne (Population-Level Evidence): Centrum Analityczno-Badawcze akredytowane od 2017 r. (RERC171027), członek grupy Real World Data w ramach organizacji AFCROs oraz sieci REDSIAM. Pierwszy ośrodek badawczy we Francji, który zrealizował uproszczoną procedurę dostępu do bazy EGB w czasie krótszym niż 15 dni. Grupa Astek zapewnia integrację i powiązanie danych francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Assurance Maladie) z prospektywnymi projektami badawczymi.
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sprawy regulacyjne: Globalny zespół ekspertów zabezpieczający pełny cykl życia produktu (SDEA, raportowanie i obsługa zgłoszeń niepożądanych itp.) oraz zarządzanie pozwoleniami na obrót (AMM / MAA) w segmentach: farmaceutycznym, wyrobów medycznych (MD), wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), kosmetycznym oraz suplementów diety. Autorskie rozwiązanie RegIntel automatyzuje proces rejestracji działań niepożądanych (AE / ADR) oraz ciągły monitoring zgodności regulacyjnej.
Nasze Cytaty
Hervé Servy
Dyrektor operacyjny – Sanoïa
„W dziedzinie nauk o życiu wydajność badania nie zależy już wyłącznie od jego przeprowadzenia. Kształtuje się ją już od etapu projektowania poprzez dopasowanie kwestii medycznych, regulacyjnych, technologicznych i farmakoekonomicznych oraz utrzymanie tego dopasowania aż do momentu uzyskania dowodów. Tylko pod tymi warunkami CRO może stać się prawdziwym partnerem dla sponsora.”
Nasze działania
Nasze badania i projekty
W dobie rosnących nakładów na R&D oraz coraz surowszych wymogów regulacyjnych, konkurencyjność w sektorze Life Sciences opiera się na kluczowej kompetencji: szybkim generowaniu wiarygodnych dowodów klinicznych wyprzedzających dynamiczne zmiany rynkowe.
Nasze badania i projekty
Pięć dobrych praktyk wdrażania architektury Clinical Data Fabric (CDF)
Architektura Clinical Data Fabric (CDF) to zintegrowany model zarządzania danymi, pozwalający firmom farmaceutycznym oraz spółkom z sektora MedTech na:
Cyfryzacja i optymalizacja w zarządzaniu danymi klinicznymi (Clinical Data Management)
Badania kliniczne generują gigantyczne wolumeny informacji. W większości przypadków głównym wyzwaniem technologicznym nie jest jednak sama skala przetwarzanych danych (Big Data), lecz ich rosnąca heterogeniczność i różnorodność formatów.
Optymalizacja i automatyzacja mapowania danych do standardu CDISC SDTM przy użyciu algorytmów AI i standaryzacji procesowej
Portfel Kliencki Grupy Astek obejmuje średnie i duże przedsiębiorstwa sektora Life Sciences oraz Healthcare w Europie, dążące do pełnej cyfryzacji procesów badawczych i operacyjnych.
Szpitale Uniwersyteckie w Strasburgu | Projekt PRAISE: ocena toksyczności immunoterapii onkologicznej
PRAISE (Patient-Reported AutoImmunity Secondary to Cancer immunoTherapy) to podłużne badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych (RWE), realizowane we współpracy ze Szpitalami Uniwersyteckimi w Strasburgu. Celem projektu jest identyfikacja powikłań autoimmunologicznych u Pacjentów poddawanych terapii inhibitorami punktów kontrolnych (Checkpoint Inhibitors). Choć immunoterapia znacząco poprawiła wskaźniki przeżywalności onkologicznej, jej profil toksyczności autoimmunologicznej w codziennej praktyce klinicznej wymaga dalszego mapowania. Dopełniając rutynowy nadzór lekarski o dane raportowane bezpośrednio przez Pacjentów (PRO / ePRO), badanie tworzy rejestr dowodowy niezbędny Lekarzom do wczesnej predykcji, detekcji i kontroli działań niepożądanych – dokładnie tam, gdzie kończą się ramy badań klinicznych, a zaczyna praktyka RWE.
RESILIENCE | Projekt RC-102: badanie kliniczne cyfrowego systemu zdalnego monitorowania w onkologii (z certyfikatem CE)
RESILIENCE | RC-102, badanie kliniczne rozwiązania do telemonitorowania onkologicznego z oznaczeniem CE Resilience to rozwiązanie cyfrowe z oznaczeniem CE przeznaczone do telemonitorowania i opieki wspomagającej pacjentów onkologicznych, łączące platformę dla pracowników służby zdrowia z aplikacją dla pacjentów. Przeprowadziliśmy badanie kliniczne RC-102 wraz z zarządzaniem danymi, uzyskując dowody kliniczne niezbędne do poparcia cyfrowego wyrobu medycznego w onkologii. Jest to dowód naszych kompetencji w działaniu na styku onkologii, regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz cyfrowego zdrowia – obszarze, w którym niewiele organizacji CRO może pochwalić się równie wiarygodnymi kompetencjami we wszystkich trzech dziedzinach.
e-Lupus: krajowa e-kohorta optymalizująca ścieżkę opieki w obszarze chorób rzadkich
W strukturach francuskiego systemu ochrony zdrowia dedykowanego chorobom rzadkim, Grupa Astek zaprojektowała i nadzoruje e-kohortę e-Lupus dla Pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). System oparto na sprawdzonej platformie wdrożonej w obszarach reumatologii i chorób autoimmunologicznych (np. RZS). Platforma cyfryzuje rekrutację (Inclusion), procesy monitorowania oraz gromadzenie danych w sieci ośrodków – przekształcając rozproszoną populację Pacjentów w ustrukturyzowaną rejestrowo i analitycznie kohortę, przy zachowaniu najwyższych rygorów bezpieczeństwa danych medycznych.
Szpital Europejski | Projekt AutoEvaLUP: e-kohorta tocznia zintegrowana z francuską bazą SNDS
Badanie AutoEvaLUP monitoruje dorosłych Pacjentów z toczniem układowym (SLE) w obszarach kluczowych dla ich jakości życia (PRO: zmęczenie, ból, stany lękowe, depresja), łącząc prospektywną e-kohortę z francuską bazą danych zdrowotnych (SNDS). Ten hybrydowy model wzbogaca dane kliniczne o kompleksowe rejestry medyczno-administracyjne: historię farmakoterapii, hospitalizacje oraz wykorzystanie świadczeń – zapewniając śledzenie również dla populacji z utraconym kontaktem (Lost to Follow-up). Akredytowany dostęp Grupy Astek do bazy SNDS bezpośrednio przekłada się na wymierną wartość badawczą i naukową.
Szpitale Uniwersyteckie w Strasburgu | Rejestr COMBATT: krajowe obserwatorium skojarzonych terapii celowanych
COMBATT stanowi krajowy rejestr obserwacyjny skojarzonych terapii celowanych we wrzodziejących i opornych chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) – u Pacjentów, u których zawiodły sekwencyjne schematy leczenia i brakuje referencyjnych danych klinicznych. Prowadzenie ogólnokrajowego rejestru dla populacji opornej wymaga wieloośrodkowej, wieloletniej koordynacji. Autorska platforma cyfrowa Grupy Astek gwarantuje ciągłość procesu badawczego oraz dostarcza Badaczom stale zasilany zbiorczy rejestr danych – stanowiący bazę pod praktykę kliniczną oraz publikacje naukowe.
Celltrion | Projekt YU-MATTER: ocena doświadczeń Pacjenta w procesie zamiany leku na biopodobny (Biosimilar Switch)
Dla koncernu Celltrion e-kohorta zorientowana na Pacjenta (YU-MATTER) weryfikuje ogólny poziom satysfakcji Pacjentów po podaniu preparatu Yuflyma (lek biopodobny do adalimumabu) po 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii – w odniesieniu do dotychczasowego leczenia. Wdrożenie leku biopodobnego (Biosimilar) wymaga równego nacisku na równoważność kliniczną oraz poziom akceptacji po stronie Pacjenta. Badanie dostarcza Sponsorowi ilościowych dowodów z zakresu Patient Experience w procesie zamiany leków w obszarach nieswoistych zapaleń jelit (NZJ / MICI) oraz przewlekłych chorób reumatycznych.
AFPric & Szpital Uniwersytecki w Saint-Étienne | Projekt MethoFolic: partnerstwo ze stowarzyszeniem Pacjentów w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Projekt badawczy MethoFolic, realizowany we współpracy z francuskim stowarzyszeniem chorych na RZS (AFPric) oraz Szpitalem Uniwersyteckim w Saint-Étienne, analizuje profil doświadczeń dorosłych Pacjentów leczonych metotreksatem przy jednoczesnej suplementacji kwasem foliowym. Projektowanie badań klinicznych wspólnie ze stowarzyszeniami Pacjentów – a nie tylko nakierowanych na Pacjentów – gruntownie zmienia dynamikę rekrutacji (Inclusion), poziom akceptacji oraz realny zasięg projektu. Przekłada to filozofię Patient-Centricity ze sztywnej deklaracji na praktyczną metodologię pracy.
Szpital Uniwersytecki w Lille | Projekt MentCovRMD: wpływ psychosocjalny na populację Pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi
MentCovRMD to przekrojowe badanie obserwacyjne kategorii RIPH3, realizowane we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Lille (CHU de Lille) w celu oceny psychosocjalnych konsekwencji kryzysu COVID-19 wśród Pacjentów z przewlekłymi schorzeniami reumatycznymi oraz układowymi chorobami autoimmunologicznymi i autozapalnymi. Dzięki połączeniu danych klinicznych ze zwalidowanymi wskaźnikami zdrowia psychicznego w architekturze Fully-Digital, projekt modeluje wpływ wstrząsów systemowych na wrażliwe populacje przewlekle chore – dostarczając operacyjnych dowodów klinicznych na potrzeby profilaktyki i spersonalizowanej opieki.
INSULET | Projekt OPTIMAL-A: dowody kliniczne w warunkach rzeczywistych (RWE) dla pierwszej we Francji bezdrenowej pompy insulinowej (Tubeless System)
System automatycznego dawkowania insuliny Omnipod 5 (pierwszy we Francji hybrydowy system z zamkniętą pętlą typu Tubeless / bezdrenowy) uzyskał rejestrację w styczniu 2024 r. oraz komercjalizację w czerwcu 2024 r. Dla firmy Insulet Grupa Astek zrealizowała badanie RWE OPTIMAL-A, mające na celu ewaluację efektywności operacyjnej w codziennej praktyce klinicznej. Rola pierwszego podmiotu na rynku (First-in-Market) wymaga stworzenia bazy dowodowej od podstaw, w szybkim tempie oraz zgodnie z rygorystycznymi standardami organów regulacyjnych i płatników (Payers).
ABBOTT | Projekt CETONES-SFDT1: ambispektywne badanie kliniczne w cukrzycy typu 1 (T1D)
Dla Abbott Laboratories, w strukturach kohorty SFDT1, projekt CETONES identyfikuje bariery w samokontroli poziomu ciał ketonowych u Pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) oraz profiluje podgrupy najmocniej dotknięte tym problemem. Hybrydowa architektura łącząca analizę prospektywną i retrospektywną (Ambispective Design) pozwala zmapować przyczyny niskiego poziom stosowania się do zaleceń (Adherence) oraz potwierdzające je wskaźniki kliniczne. Tak wielopoziomowy rejestr dowodowy stanowi fundament dla strategii produktowej, programów Patient Support Program (PSP) oraz negocjacji z płatnikami (Payers).
ARDRM | Projekt Metabo-Nutri-COVID: wskaźniki metaboliczne a rokowanie kliniczne w intensywnej terapii (Critical Care)
Badanie Metabo-Nutri-COVID analizuje markery metaboliczne i żywieniowe jako wskaźniki prognostyczne w przebiegu hospitalizacji ostrej COVID-19. Eksperci Grupy Astek odpowiadali za projekt elektronicznej karty obserwacji klinicznej (e-CRF) oraz kompleksową analizę danych w reżimie natychmiastowej realizacji badań kryzysowych. Kompletny raport dostarczono w wyznaczonym oknie badawczym w IV kwartale 2020 r.
Badanie Własne | Projekt Retro-ARV: 10-letnia analiza ścieżki terapeutycznej Pacjentów z HIV na podstawie bazy SNDS
Projekt Retro-ARV mapuje historię leczenia oraz ścieżkę terapeutyczną Pacjentów żyjących z HIV we Francji, identyfikując modyfikacje schematów leczenia na przestrzeni dekady oraz dokumentując profile i czas trwania terapii. Bazując na kompleksowych danych medyczno-administracyjnych (SNDS), badanie odtwarza sekwencje leczenia, zamiany leków (Switches) oraz ciągłość terapeutyczną (Persistance) w codziennej praktyce klinicznej (RWE) dla pełnej populacji – dostarczając dowodów populacyjnych, których nie gwarantują tradycyjne badania kliniczne ani rejestry jednookręgowe.
Wojskowa Służba Zdrowia (SSA) | Projekt Chik: ocena obciążenia epidemiologicznego wirusem Chikungunya na podstawie bazy SNDS
Dla Wojskowej Służby Zdrowia (Service de Santé des Armées) badanie oparte na bazie SNDS analizuje wskaźniki chorobowości, śmiertelności oraz wykorzystania świadczeń medycznych podczas epidemii gorączki Chikungunya na Antylach Francuskich (2010–2019). Zrealizowany w 2019 r. projekt stanowi jedno z pierwszych wdrożeń potwierdzających zaawansowane kompetencje Grupy Astek w analizie krajowych baz danych medycznych. Potwierdza on ponad dekadę ugruntowanej metodologii pracy z bazą SNDS.