CRO
”Evidensbaserad” utveckling
En CRO som förenar vetenskaplig noggrannhet, egenutvecklad teknik och AI
Snabbt fram till bevis, snabbt ut på marknaden
Varje vecka som ni sparar in på er utvecklingsplan innebär skyddade marknadsandelar. Genom att gemensamt utforma studier med få begränsningar, digitalisera varje steg från e-CRF till statistisk analys och automatisera SAS/R-programmeringsflödena förkortar vi tiden mellan protokoll och publicering, så att era resultat når tillsynsmyndigheter, betalare och förskrivare före era konkurrenters.
Regulatorisk säkerhet och riskminimerad genomförande
En lovande molekyl kan misslyckas enbart på grund av förfarandet. Våra team har fullständig kunskap om hela regelverket (EMA, FDA, ANSM, CPP, CNIL, Health Data Hub) och väljer ut det optimala ramverket för varje studie (RIPH 2 vs 3, MR-001 till 004). Resultatet: ansökningar som godkänns vid första försöket, revisioner som klaras från början till slut och en utvecklingsprocess utan onödiga överraskningar.
Verklig räckvidd och patientengagemang
Den kliniska forskningen begränsar sig inte längre till prövningscentret: den följer patienterna där de bor. Tack vare hybrid-e-kohorter, uppkopplade enheter och certifierad åtkomst till de nationella hälsodatabaserna (SNDS), samlar vi in data från verkliga livet samtidigt som vi utformar en patientupplevelse som upprätthåller engagemanget, från den första kontakten till den sista enkäten – en avgörande faktor för framgången i långsiktiga studier.
Samordna forskning, verksamhet och teknik för att göra varje studie till en konkurrensfördel
Drivet av vårt CRO-dotterbolag Alsinova verkar vi under hela bevislivscykeln – från preklinisk forskning till kliniska prövningar och studier av verklig evidens (RWE) – genom flexibla samarbetesmodeller (Consulting, FSP och Full Service).
Våra team stödjer aktörer inom livsvetenskaper (life sciences) inom de mest krävande områdena, särskilt onkologi, sällsynta sjukdomar, immunologi och metabola sjukdomar. Vi kombinerar vetenskaplig expertis, tillgång till hälsodata och artificiell intelligens för att påskynda genereringen av evidens, samtidigt som vi garanterar kvalitet, efterlevnad och strikt tidsplanering.
26
Länder som täcks
2 017
SNDS-ackrediterat konstruktionskontor
7
områden inom biovetenskap som omfattas
Gemensam utformning av studier, regleringsstrategi och tidig tillgång
- Samdesign av studier och strategi för datakällor: vi utformar studier med låg belastning där patientens röst integreras redan från protokollet, med en transparent avvägning av varje tillgänglig källa (prövningsställen, patienter, uppkopplade enheter, SNDS).
- Regulatoriska vägar och ansökningar: vi väljer det optimala ramverket för varje projekt (RIPH 2 vs. RIPH 3; MR-001 till 004 vs. CNIL-tillstånd) och styr hela förberedelseprocessen, från pre-synopsis till regulatorisk granskning (CPP, ANSM, CNIL, Health Data Hub), inklusive vetenskaplig rådgivning och engagemang från patientorganisationer.
- Tidigt tillträde och licensförskrivning (AAP/AAC): hantering från början till slut, från regulatorisk navigering med FDA, EMA och nationella myndigheter till säkerhets- och effektövervakning, för att ge innovativa behandlingar till patienter som saknar andra terapeutiska alternativ.
Kliniska insatser och studier i verkliga livet (RWE)
- Kliniska prövningar och riskbaserad övervakning: en dedikerad platsansvarig per prövningsplats, från urval till avslut, med stöd av ett CRM-liknande system. Våra ARC-medarbetare i Europa och Nordamerika arbetar dagligen med studienspecifika analyser som kontinuerligt identifierar avvikelser i datatätheten och riskfyllda rutiner.
- Studier i verkliga livet och hybrid-e-kohorter: prospektiva e-kohorter, register, ambispektiva och retrospektiva studiemodeller samt hybridprotokoll kopplade till nationella hälsodatabaser. Vår egenutvecklade plattform upprätthåller patienternas engagemang under flera år, där stora kohorter förlorar sin evidens på grund av bortfall.
- Medicinsk redigering och publicering: protokoll, e-CRF och e-PRO utformade av gemensamma team bestående av medicinska redaktörer och digitala experter. Dokument som är utformade för att snabbare klara den regulatoriska granskningen, generera analyserbara data tidigare och omvandlas till abstracts som accepteras vid internationella kongresser.
Data, biostatistik, övervakning och AI
- Data management, biostatistik och AI-accelererad analys: från prekliniska omik-pipelines till CDISC-kompatibla databaser (CDASH, SDTM, ADaM), hela kedjan är säkrad från baseline-låsning till analys. Omtfattande automatiserad SAS- och R-programmering samt AI-assisterad SDTM-mappning.
- SNDS, EGB och evidens på populationsnivå: ackrediterat analysföretag sedan 2017 (RERC171027), medlem i Real World Data-gruppen inom AFCROs samt REDSIAM. Det första analysföretaget i Frankrike som genomfört det förenklade åtkomstförfarandet till EGB på mindre än 15 dagar. Vi länkar den franska sjukförsäkringens data till dina prospektiva studier.
- Läkemedelssäkerhet och regulatoriska frågor: ett globalt team som täcker hela produktens livscykel (SDEA, fallhantering, etc.) och hantering of godkännanden för försäljning (såsom AMM) inom segmenten läkemedel, medicintekniska produkter (MD), in vitro-diagnostik (IVD), kosmetika och kosttillskott. RegIntel, vår egenutvecklade lösning, automatiserar biverkningshanteringen och efterlevnadsuppföljningen.
Våra citat
Hervé Servy
Operativ chef – Sanoïa
”Inom livsvetenskap beror en studies resultat inte längre enbart på dess genomförande. Det formas redan från designstadiet genom att samordna medicinska, regulatoriska, tekniska och hälsoekonomiska överväganden, och genom att upprätthålla den samordningen ända till genereringen av bevis. Endast under dessa förutsättningar kan ett CRO bli en sann partner till sponsorn.”
Våra insatser
Vårt forskningsarbete
I en tid då utvecklingskostnaderna stiger och de regulatoriska kraven skärps beror konkurrenskraften inom life science på en enda förmåga: att ta fram rätt bevis snabbare än marknaden hinner reagera.
Våra artiklar
Fem bästa praxis för att införa en klinisk datastruktur (Clinical Data Fabric – CDF)
En klinisk datastruktur (CDF) är en typ av dataarkitektur som gör det möjligt för läkemedelsföretag, medicintekniska företag…
Hur digitaliseringen förbättrar hanteringen av kliniska data
Kliniska prövningar genererar en enorm mängd data. I de flesta fall ligger utmaningen inte så mycket i datamängden som ska bearbetas som i dess mångfald.
Underlätta mappningen av data till SDTM-formatet genom standardisering och AI.
Våra kunder är medelstora till stora företag inom hälso- och sjukvårdssektorn med säte i Europa, som vill satsa fullt ut på digital teknik.
Universitetssjukhusen i Strasbourg | PRAISE, biverkningar av immunterapi inom onkologi
PRAISE (Patient-Reported AutoImmunity Secondary to Cancer immunothErapy) är en longitudinell observationsstudie i verkliga livet som genomförs i samarbete med universitetssjukhusen i Strasbourg för att identifiera autoimmuna manifestationer hos patienter som behandlas med immuncheckpoint-hämmare. Immunterapi har revolutionerat överlevnaden inom onkologin, men dess autoimmuna biverkningar är fortfarande dåligt kartlagda i verkliga livet. Genom att samla in patientrapporterade data över tid, parallellt med den kliniska uppföljningen, bygger studien upp den evidensbas som kliniker behöver för att förutse, upptäcka och hantera dessa biverkningar – just där data från kliniska prövningar tar slut och verkligheten tar vid.
RESILIENCE | RC-102, klinisk prövning av en CE-märkt lösning för fjärrövervakning inom onkologi
RESILIENCE | RC-102, klinisk prövning av en CE-märkt lösning för fjärrövervakning inom onkologi Resilience är en CE-märkt digital lösning avsedd för fjärrövervakning och stödjande vård av onkologipatienter, som kombinerar en plattform för vårdpersonal med en patientapp. Vi har genomfört den kliniska prövningen RC-102 och skött datahanteringen, vilket har genererat den kliniska evidens som krävs för att underbygga en digital medicinteknisk produkt inom onkologi. Detta visar vår förmåga att verka i skärningspunkten mellan onkologi, reglering av medicintekniska produkter och digital hälsa – ett område där få CRO:er har tillräcklig kompetens inom alla tre områdena.
e-Lupus, en nationell e-kohort som strukturerar vårdkedjan för sällsynta sjukdomar
Inom den franska vårdkedjan för sällsynta sjukdomar har vi utvecklat och driver e-kohorten e-Lupus, som är avsedd för lupuspatienter och implementerad på vår patientplattform som redan har bevisat sin effektivitet inom behandlingsområden som ligger nära systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit. Plattformen digitaliserar rekrytering, uppföljning och datainsamling genom vårdnätverket och omvandlar en spridd population med sällsynta sjukdomar till en strukturerad och analysbar kohort, med de säkerhetsgarantier som krävs för denna typ av data.
Hôpital Européen | AutoEvaLUP, en e-kohort för lupus kopplad till SNDS
AutoEvaLUP-studien följer vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus utifrån de aspekter som präglar deras vardag – trötthet, smärta, ångest och depression – och kopplar samman en prospektiv e-kohort med den nationella hälsodatabasen (SNDS). Denna hybriddesign kompletterar patient- och kliniska data med omfattande medicinsk-administrativa uppgifter: behandlingshistorik, sjukhusvistelser och vårdutnyttjande, även för patienter som tappats ur sikte. Vår certifierade tillgång till SNDS omvandlas till konkret vetenskapligt värde.
Universitetssjukhusen i Strasbourg | COMBATT, nationellt observationscentrum för kombinerade målinriktade behandlingar
COMBATT är ett nationellt observationsprojekt för målinriktade terapier som ges i kombination vid svårbehandlade immunmedierade inflammatoriska sjukdomar – det vill säga för de patienter hos vilka standardbehandlingar i sekvens har misslyckats och för vilka det inte finns några data från kliniska prövningar. Att driva ett nationellt observationsprojekt för en svårbehandlad patientgrupp kräver ett ihållande engagemang från flera center under flera år; vår digitala plattform möjliggör denna kontinuitet och förser forskarna med en ständigt utökad datamängd, både för klinisk användning och för publicering.
Celltrion | YU-MATTER, en patients erfarenhet av att byta till ett biosimilar
För Celltrion utvärderar den patientcentrerade e-kohorten YU-MATTER patienternas övergripande tillfredsställelse med injektionen av Yuflyma (ett biosimilar till adalimumab) tre månader efter den första injektionen, jämfört med deras tidigare behandling. Införandet av ett biosimilar beror lika mycket på patientens acceptans som på den kliniska ekvivalensen, och denna acceptans måste mätas – den kan inte tas för given. Studien ger sponsorn direkt och kvantifierat belägg för patienternas upplevelse av bytet vid IBD och kronisk inflammatorisk reumatism.
AFPric & CHU i Saint-Étienne | MethoFolic, samarbete med en patientförening för personer med reumatoid artrit
MethoFolic-undersökningen, som genomförs i samarbete med AFPric – den franska föreningen för personer med polyartrit – och universitetssjukhuset i Saint-Étienne, utvärderar upplevelserna hos vuxna som behandlas med metotrexat och får tillskott av folsyra. Att utforma en studie tillsammans med en patientorganisation, och inte bara om patienter, förändrar rekryteringen, acceptansen och räckvidden – så ser patientcentrering ut när den är en arbetsmetod och inte bara en deklaration.
Universitetssjukhuset i Lille | MentCovRMD, psykosociala konsekvenser hos patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar
MentCovRMD är en tvärsnittsbaserad observationsstudie inom ramen för RIPH3 som genomförs i samarbete med universitetssjukhuset i Lille och som utvärderar de sociopsykologiska konsekvenserna av covid-19-krisen hos patienter med kronisk reumatism och systemiska autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar. Genom att kombinera kliniska data och validerade indikatorer för psykisk hälsa i en helt digital studieuppläggning modellerar studien effekten av systemomvälvningar på utsatta grupper med kroniska sjukdomar och tar fram praktiskt användbara rön för förebyggande åtgärder och individanpassat stöd.
INSULET | OPTIMAL-A – bevis från verkliga förhållanden för Frankrikes första automatiserade insulinsystem utan slangar
Det automatiserade insulinadministreringssystemet Omnipod 5 godkändes av de franska myndigheterna i januari 2024 och har funnits på marknaden sedan juni 2024. Det är det första slangfria hybridsystemet med sluten slinga som finns tillgängligt i Frankrike. För Insulet har vi genomfört studien OPTIMAL-A för att dokumentera systemets prestanda i verkliga livet. Att vara först på en marknad innebär att det varken finns jämförelseobjekt eller tidigare exempel: bevisningen måste byggas upp från grunden, snabbt och på en nivå som tillfredsställer både tillsynsmyndigheter och betalare.
ABBOTT | CETONES-SFDT1, prospektiv studie om typ 1-diabetes
För Abbott Laboratories, inom ramen för SFDT1-kohorten, kartlägger CETONES-projektet hindren för självkontroll av ketoner hos patienter med typ 1-diabetes och identifierar de undergrupper som är mest utsatta. Genom att kombinera en prospektiv undersökning med en retrospektiv analys fångar studiens utformning både den upplevda verkligheten bakom bristande följsamhet och de kliniska tecknen som bekräftar detta – ett bevis på flera nivåer som ligger till grund för såväl produktstrategin som patientstödsprogrammen och diskussionerna med betalningsansvariga.
ARDRM | Metabo-Nutri-COVID, metaboliska markörer och prognos inom akutvården
Studien Metabo-Nutri-COVID undersöker metaboliska och näringsmässiga markörer som prognostiska faktorer för COVID-19-infektioner i samband med akut sjukhusvård. Våra team har gemensamt utformat det elektroniska formuläret (e-CRF) för datainsamling och genomfört analysen, under den tidspress som kännetecknar krisforskning: en studie som kommer för sent är en studie som inte längre ger någon insikt. Studien levererades inom tidsramen för fjärde kvartalet 2020.
Intern studie | Retro-ARV – tio års vårdkedja för hiv inom SNDS
Retro-ARV undersöker behandlingshistoriken och vårdförloppet för patienter som lever med hiv i Frankrike, kartlägger förändringar i behandlingen under de senaste tio åren och dokumenterar behandlingstyper och behandlingslängder. Genom att arbeta direkt med omfattande medicinsk-administrativa data rekonstruerar studien behandlingsförlopp, byten av behandling och behandlingsföljsamhet i verkliga livet för hela den omfattade populationen – ett populationsbaserat bevis som varken kliniska prövningar eller lokala register kan tillhandahålla.
Försvarsmaktens hälsovårdstjänst | Chik, chikungunya-epidemins belastning på SNDS
För Försvarsmaktens hälsovårdsavdelning beskriver denna databasstudie (SNDS) sjuklighet, dödlighet och vårdutnyttjande under perioden kring chikungunya-epidemin på de franska Antillerna, från 2010 till 2019. Studien genomfördes 2019 och är ett av de första bevisen på vår kompetens när det gäller nationella hälsodatabaser. Den visar att vår användning av SNDS bygger på ett decennium av metodisk erfarenhet, inte på en nyackviscertifiering.