Contexte
Par ailleurs, avec la diversité des données vient une quantité accrue de métadonnées, c’est-à-dire les « données sur les données », qui doivent être correctement stockées et gérées. Même si de nombreuses organisations poussent à la standardisation, celle-ci est loin d’être la norme actuellement, et les gestionnaires de données doivent souvent regrouper et mapper les données vers un format commun pour rendre l’analyse possible.
Ces évolutions mettent de plus en plus de pression sur les épaules des gestionnaires de données cliniques (clinical data managers), les orfèvres de la donnée clinique, qui doivent identifier et configurer les technologies appropriées pour rendre les données cliniques prêtes à être soumises aux autorités réglementaires et disponibles dans le bon format pour les biostatisticiens, les médecins et les autres chercheurs. De plus, l’ensemble des données générées lors d’un essai clinique, le dossier maître de l’essai (Trial Master File – TMF), doit être correctement stocké, organisé et rendu accessible. Cela est indispensable pour des raisons réglementaires, mais aussi pour permettre des analyses transversales entre études ou pour optimiser les opérations d’essais cliniques.
Des services plus intégrés dans les plateformes d’essais cliniques
Pour automatiser ou éliminer ces transferts manuels, de nombreux éditeurs combinent différentes applications au sein d’une plateforme intégrée, où les différents services sont interconnectés et peuvent fonctionner de manière fluide. Le nombre et le niveau de maturité des services intégrés varient d’un éditeur à l’autre, mais ces plateformes connaissent actuellement un fort développement. Certains éditeurs offrent une couverture complète des services d’essais cliniques : intégration d’un système de gestion des essais cliniques (CTMS), d’un système EDC, d’un eTMF et de capacités d’analyse avancées ; tandis que d’autres sont partis d’un simple système EDC pour l’enrichir de fonctionnalités de mappage CDISC-SDTM ou de systèmes de reporting pour la pharmacovigilance. De plus, avec l’essor des données provenant des laboratoires et des dispositifs connectés, des outils spécifiques d’ingestion et de transformation des données sont également intégrés.
- Mobile App
- EDC & ePRO
- LIMS & Lab data integration
- eTMF
- CDISC-SDTM standardization
- Pharmacovigilance reporting
Répertoire de métadonnées cliniques (CMDR – Clinical MetaData Repository)
Une solution consiste à promouvoir la standardisation, qui permet de réutiliser les paramètres de configuration et les codes, réduisant ainsi la charge de travail liée aux tests de nouveaux codes implémentés. Cependant, la réutilisation de la configuration d’essais cliniques antérieurs peut ne pas être aussi simple qu’il n’y paraît. En effet, le copier-coller depuis la conception de projets passés est un processus sujet aux erreurs lorsque les métadonnées sont dispersées dans plusieurs fichiers de paramètres. Dans les faits, un gestionnaire de données peut même ne pas savoir où trouver l’information pertinente sur un essai antérieur.
Un répertoire de métadonnées cliniques (CMDR) est une plateforme logicielle capable de stocker, mettre à jour et modifier les métadonnées d’essais cliniques :
- Paramètres de configuration des systèmes EDC, tels que les informations sur les visites, formulaires et questions (norme CDISC-ODM) ;
- Les différentes versions de la norme CDISC-SDTM ou vos propres normes internes ;
- La configuration du mappage de données.
Il permet également l’importation et l’exportation automatiques de métadonnées à partir de systèmes EDC compatibles.
- Metadata from current & past trials
- Own data standards
- CDISC-SDTM specifications
Utilisateurs & Systèmes connectés :
- Clinical Data Manager (en interaction avec le CDMR)
- Electronic Data Capture (EDC) (en échange bidirectionnel de données avec le CDMR)
Enfin, en offrant une source unique de vérité au sein de l’organisation, les CMDR permettent une collaboration fluide entre les équipes et les pays. Comme la plupart des logiciels dans ce domaine, ils offrent également un contrôle de la traçabilité (qui a modifié quoi et quand), un contrôle des accès et un contrôle des versions de documents.
Exploiter les techniques de NLP pour promouvoir l’automatisation
- EDC & Lab Data et CDISC-SDTM specifications
- Metadata extraction (Field name, data type, stats, main modalities, field description)
- NLP model
- Similarity level between source & target SDTM fields
- Recommendation
- Similarity level between source & target SDTM fields
- NLP model
- Metadata extraction (Field name, data type, stats, main modalities, field description)
Une troisième technique de NLP est la reconnaissance d’entités nommées (NER – Named-Entity Recognition). L’idée ici est de reconnaître/localiser des entités nommées (mot ou groupe de mots) et de les classer dans des catégories (nom, adresse, informations personnelles du patient, médicament, posologie, unités, critères d’éligibilité…). Les techniques de NER intègrent des taxonomies ou ontologies spécifiques au domaine et peuvent être utilisées pour extraire automatiquement des informations à partir des protocoles d’étude. Cette technologie, couplée à la promotion de modèles de protocoles et à la standardisation, peut ouvrir la voie à la configuration automatique de l’EDC directement à partir du protocole d’étude.
Ces techniques de NLP reposent principalement sur des modèles d’apprentissage automatique (machine learning) spécifiquement conçus pour le traitement de texte. Comme pour tout modèle, ses performances dépendent de la qualité et de la quantité de données utilisées pour l’entraîner. Pour commencer, vous ne disposerez peut-être pas d’assez de données pour entraîner un modèle performant adapté à votre contexte, mais un modèle correctement intégré dans une plateforme logicielle peut être réentraîné chaque fois qu’un utilisateur corrige une prédiction, améliorant ainsi sa capacité prédictive au fur et à mesure.
Même si le bénéfice réel de ces modèles doit être évalué avec soin, ils sont très prometteurs pour soutenir et automatiser les tâches de gestion des données cliniques.
Comment tirer parti de ces avancées technologiques ?
En s’appuyant sur son expérience et ses capacités en tant que CRO et entreprise de transformation numérique, Keyrus peut vous aider à identifier vos besoins et contraintes, et vous accompagner dans l’élaboration d’un plan d’action lors d’une étude de cadrage. Avec une équipe diversifiée de gestionnaires de données cliniques, d’architectes de données, de data scientists et de chefs de projets cliniques, nous pouvons vous accompagner pleinement dans votre transition technologique.
