Karriär

Hur digitaliseringen förbättrar hanteringen av kliniska data

jul 24, 2026 | Ingenjörskonst och innovation

Dela artikel

Bakgrund

Kliniska prövningar genererar en enorm mängd data. I de flesta fall ligger utmaningen inte så mycket i datamängden som i dess mångfald. Datakällorna är nämligen många och blir ständigt fler. Man tänker först och främst på data som samlas in via formulär som läkarna måste fylla i efter varje patientbesök på en prövningsplats, via ett system för elektronisk datainsamling (EDC – Electronic Data Capture), eller på de rapporter som laboratorierna tar fram. Men numera blir kliniska prövningar alltmer patientcentrerade, och de resultat som rapporteras av patienterna (ePRO – electronic Patient Reported Outcomes) samlas in via webbformulär eller mobilappar. Dessutom ökar även mängden bilddata (CT, MR, biopsi…); och utvecklingen av uppkopplade, icke-invasiva enheter som samlar in signaler (hjärtfrekvens, syrehalt i blodet…) ökar ytterligare behovet av lämpliga system för lagring och hantering av data.

Dessutom medför datamångfalden en ökad mängd metadata, det vill säga ”data om data”, som måste lagras och hanteras på rätt sätt. Även om många organisationer strävar efter standardisering är detta långt ifrån normen i dagsläget, och datahanterare måste ofta sammanställa och mappa data till ett gemensamt format för att möjliggöra analys.

Dessa utvecklingar innebär ett allt större tryck på de kliniska datahanterarna (clinical data managers), de som är mästare på kliniska data, vilka måste identifiera och konfigurera lämplig teknik för att göra de kliniska uppgifterna redo att lämnas in till tillsynsmyndigheterna och tillgängliga i rätt format för biostatistiker, läkare och andra forskare. Dessutom måste alla data som genereras under en klinisk prövning, prövningens huvuddokument (Trial Master File – TMF), lagras, organiseras och göras tillgängliga på ett korrekt sätt. Detta är nödvändigt av regleringsskäl, men också för att möjliggöra tvärgående analyser mellan studier eller för att optimera driften av kliniska prövningar.

Mer integrerade tjänster i plattformarna för kliniska prövningar

De som hanterar kliniska data ägnar en stor del av sin tid åt att överföra data mellan olika applikationer. Dessa dataöverföringar ökar idag, eftersom det krävs ett allt mer varierat utbud av tjänster för att genomföra en klinisk prövning. Dessa dataöverföringar sker dock ofta manuellt, vilket är tidskrävande och medför risk för fel. Det är faktiskt inte ovanligt att en klinisk datahanterare, för att utföra datatransformationer, måste: ansluta sig till ett EDC-system som är drivet i moln A; extrahera studiedata genom att söka i en databas eller exportera textfiler; sedan ansluta till en annan server i moln B för att använda SAS- eller R-paket som konfigurerats via Excel-filer. Det är alldeles för komplicerat! Funktionerna för databehandling bör vara direkt integrerade i EDC-systemet. Dessutom förhindrar manuella dataöverföringar all behandling i nära realtid, vilket ändå är oumbärligt, till exempel för övervakning av läkemedelssäkerhet.
För att automatisera eller eliminera dessa manuella överföringar kombinerar många leverantörer olika applikationer inom en integrerad plattform, där de olika tjänsterna är sammankopplade och kan fungera smidigt tillsammans. Antalet och mognadsgraden hos de integrerade tjänsterna varierar från leverantör till leverantör, men dessa plattformar genomgår för närvarande en kraftig utveckling. Vissa leverantörer erbjuder en fullständig täckning av tjänster för kliniska prövningar: integration av ett system för hantering av kliniska prövningar (CTMS), ett EDC-system, ett eTMF och avancerade analysfunktioner; medan andra har utgått från ett enkelt EDC-system och utökat det med funktioner för CDISC-SDTM-mappning eller rapporteringssystem för läkemedelsövervakning. Dessutom, i takt med den ökande mängden data från laboratorier och uppkopplade enheter, integreras även specifika verktyg för datainhämtning och databehandling.
Integrerad molnplattform

  • Mobilapp
  • EDC och ePRO
  • LIMS och integrering av laboratoriedata
  • eTMF
  • CDISC-SDTM-standardisering
  • Rapportering inom läkemedelsövervakning
Genom att erbjuda en enda ingång till en mängd olika tjänster minskar dessa integrerade plattformar behovet av tidskrävande och manuella dataöverföringar mellan applikationer, vilket frigör tid för de som hanterar kliniska data – tid som sedan kan ägnas åt uppgifter med högre mervärde.

Register över kliniska metadata (CMDR – Clinical MetaData Repository)

Metadata spelar en avgörande roll när det gäller att säkerställa interoperabilitet mellan olika tekniker och främja återanvändning av kod. De är särskilt viktiga för datahanterare som måste utforma flödet för datatransformation, från inmatning via EDC-systemet till det CDISC-SDTM-format som krävs för inlämning till myndigheterna. Detta flöde består av två huvuduppgifter: konfigurationen av EDC-systemet utifrån studieprotokollet samt skapandet av lämpliga utdataformat (CDISC-SDTM, CDISC-ADaM för statistisk analys samt format för rapporteringsverktyg). Den sistnämnda uppgiften, som ofta kallas ”datamappning”, är särskilt mödosam och tidskrävande. Den innebär ofta att man måste skriva kod i SAS eller andra tekniker för datahantering.

En lösning är att främja standardisering, vilket gör det möjligt att återanvända konfigurationsparametrar och kod, och därmed minska arbetsbördan i samband med testning av ny implementerad kod. Att återanvända konfigurationen från tidigare kliniska prövningar är dock kanske inte så enkelt som det verkar. Att kopiera och klistra in från tidigare projekt är nämligen en felbenägen process när metadata är utspridda i flera inställningsfiler. I praktiken kan det till och med hända att en datahanterare inte vet var man ska hitta relevant information om en tidigare studie.

Ett register över kliniska metadata (CMDR) är en mjukvaruplattform som kan lagra, uppdatera och ändra metadata från kliniska prövningar:

  1. Konfigurationsparametrar för EDC-system, såsom information om besök, formulär och frågor (CDISC-ODM-standarden);
  2. De olika versionerna av standarden CDISC-SDTM eller era egna interna standarder;
  3. Konfigurationen av datamappningen.

Det möjliggör även automatisk import och export av metadata från kompatibla EDC-system.

Clinical Metadata Repository (CDMR)

  • Metadata från pågående och tidigare prövningar
  • Egna datastandarder
  • CDISC-SDTM-specifikationer

Användare och anslutna system:

  • Klinisk datahanterare (i samverkan med CDMR)
  • Electronic Data Capture (EDC) (vid dubbelriktad datautbyte med CDMR)
Genom att samla alla dessa standarder på ett ställe och ge tillgång till metadata från tidigare studier underlättar CMDR återanvändningen av tidigare studiekonfigurationer. En klinisk datahanterare kan nämligen enkelt söka efter metadata från liknande studier, kopiera dem, ändra dem, komplettera dem och begära validering utan att lämna CMDR-plattformen. Vissa CMDR-plattformar gör det till och med möjligt att visa formulär och frågor, vilket innebär att studiens utformning kan genomföras utan att man behöver öppna EDC-systemet. Eftersom metadata från tidigare studier redan har validerats minskar CMDR-plattformarna dessutom arbetsbelastningen i samband med testningen.

Genom att erbjuda en enda källa till sanning inom organisationen möjliggör CMDR-system ett smidigt samarbete mellan team och länder. Liksom de flesta programvaror inom detta område erbjuder de även spårbarhetskontroll (vem som har ändrat vad och när), åtkomstkontroll och versionshantering av dokument.

Utnyttja NLP-tekniker för att främja automatisering

Teknikerna för automatisk bearbetning av naturligt språk (NLP – Natural Language Processing) blir allt mer kraftfulla när det gäller att extrahera relevant information ur textdata. Dessa tekniker kan framför allt förutsäga graden av likhet mellan två olika textbeskrivningar för att avgöra om de beskriver samma begrepp, objekt eller enhet. De kan användas för att stödja hanterare av kliniska data när de mappar data från sitt källsystem (EDC-utdata, laboratoriedata) till CDISC-SDTM-formatet. Först extraheras metadata från källdata och SDTM-specifikationerna, och därefter beräknar en NLP-modell för varje fält i källdata ett likhetsvärde jämfört med fälten i SDTM-standarderna och rekommenderar liknande fält till datahanteraren. Även om denna metod fortfarande kräver en slutlig validering av datahanteraren kan den avsevärt minska den tid som krävs för att utföra dessa tidskrävande mappningsuppgifter.
  • EDC- och laboratoriedata samt CDISC-SDTM-specifikationer
    • Utdragning av metadata (fältnamn, datatyp, statistik, huvudsakliga modaliteter, fältbeskrivning)
      • NLP-modell
        • Likhetsgrad mellan käll- och målfält i SDTM
          • Rekommendation
En annan tillämpning av NLP-tekniker är klassificering av dokument. Här avleds dokumenttypen automatiskt utifrån dess innehåll. Detta är användbart för att sortera de otaliga dokument som genereras under en klinisk prövning till rätt mapp i TMF, vilket säkerställer dess kvalitet. Detta kan vara särskilt intressant för att importera äldre data från kliniska prövningar som lagrats i pappersform, efter att de har skannats och genomgått optisk teckenigenkänning (OCR).

En tredje NLP-teknik är igenkänning av namngivna enheter (NER – Named-Entity Recognition). Tanken här är att identifiera/lokalisera namngivna enheter (ord eller ordgrupper) och klassificera dem i kategorier (namn, adress, patientens personuppgifter, läkemedel, dosering, enheter, urvalskriterier…). NER-tekniker integrerar domänspecifika taxonomier eller ontologier och kan användas för att automatiskt extrahera information från studieprotokoll. Denna teknik, i kombination med främjandet av standardiserade protokollmallar och standardisering, kan bana väg för automatisk konfiguration av EDC direkt utifrån studieprotokollet.

Dessa NLP-tekniker bygger främst på modeller för maskininlärning (machine learning) som är särskilt utformade för textbearbetning. Liksom för alla modeller beror prestandan på kvaliteten och mängden data som används för att träna modellen. I början kanske du inte har tillräckligt med data för att träna en högpresterande modell som är anpassad till just ditt sammanhang, men en modell som är korrekt integrerad i en mjukvaruplattform kan omskolas varje gång en användare korrigerar en förutsägelse, vilket gradvis förbättrar dess förutsägbarhet.

Även om den faktiska nyttan av dessa modeller måste utvärderas noggrant är de mycket lovande när det gäller att stödja och automatisera arbetet med hantering av kliniska data.

Hur kan man dra nytta av dessa tekniska framsteg?

För att fullt ut kunna anamma dessa tekniska trender är det avgörande att analysera de nuvarande processerna och den befintliga tekniska plattformen i er organisation, parallellt med era nuvarande och framtida behov. Därefter kan ni fastställa den bästa vägen framåt: oavsett om det handlar om att identifiera lämpliga leverantörer för att komplettera er befintliga tekniska plattform eller att utveckla koncepttester (Proof of Concept – PoC) för att utvärdera genomförbarheten och de potentiella effekterna av dessa tekniker.

Med utgångspunkt i sin erfarenhet och kompetens som CRO och företag inom digital transformation kan Keyrus hjälpa er att kartlägga era behov och utmaningar samt stödja er i utarbetandet av en handlingsplan under en inledande kartläggning. Med ett mångsidigt team bestående av kliniska datahanterare, dataarkitekter, dataforskare och kliniska projektledare kan vi ge er fullt stöd i er tekniska omställning.