CRO
Le développement « axé sur les preuves »
Une CRO qui allie rigueur scientifique, technologie propriétaire et IA
Vitesse vers la preuve, vitesse vers le marché
Chaque semaine gagnée sur votre plan de développement, ce sont des parts de marché protégées. En co-concevant des études peu contraignantes, en numérisant chaque étape, de l’e-CRF à l’analyse statistique, et en automatisant les pipelines de programmation SAS/R, nous comprimons le délai entre le protocole et la publication, pour que vos preuves atteignent les organismes de réglementation, les payeurs et les prescripteurs avant celles de vos concurrents.
Certitude réglementaire et exécution dé-risquée
Une molécule prometteuse peut échouer sur la seule procédure. Nos équipes maîtrisent l’ensemble du paysage réglementaire (EMA, FDA, ANSM, CPP, CNIL, Health Data Hub) et sélectionnent le cadre optimal pour chaque étude (RIPH 2 vs 3, MR-001 à 004). Résultat : des soumissions acceptées du premier coup, des audits réussis de bout en bout et une trajectoire de développement sans surprise évitable.
Portée en vie réelle et engagement des patients
La recherche clinique ne s’arrête plus au site investigateur : elle suit les patients là où ils vivent. Grâce aux e-cohortes hybrides, aux objets connectés et à un accès certifié aux bases de données de santé nationales (SNDS), nous captons les preuves à l’échelle de la vie réelle tout en concevant une expérience patient qui maintient l’engagement, du premier contact au dernier questionnaire, un facteur décisif de la réussite des études au long cours.
Aligner la science, les opérations et la technologie pour faire de chaque étude un avantage concurrentiel
Portés par notre filiale CRO Alsinova, nous intervenons sur l’ensemble du cycle de la preuve, de la recherche préclinique aux essais cliniques et aux études en vie réelle (RWE), selon des modèles de collaboration flexibles (Consulting, FSP et Full Service).
Nos équipes accompagnent les acteurs des sciences de la vie dans les domaines les plus exigeants, notamment en oncologie, maladies rares, immunologie et maladies métaboliques, en combinant expertise scientifique, accès aux données de santé et intelligence artificielle pour accélérer la génération de preuves tout en garantissant la qualité, la conformité et la maîtrise des délais.
26
pays couverts
2 017
bureau d’études accrédité SNDS
7
segments des sciences de la vie couverts
Co-design d’étude, stratégie réglementaire et accès précoce
- Co-design d’étude et stratégie des sources de données : nous concevons des études peu contraignantes, avec la voix du patient intégrée dès le protocole, et un arbitrage transparent de chaque source mobilisable (sites investigateurs, patients, objets connectés, SNDS).
- Parcours réglementaire et soumissions : nous sélectionnons le cadre optimal pour chaque projet (RIPH 2 vs RIPH 3 ; MR-001 à 004 vs autorisation CNIL) et pilotons toute la préparation, du pré-synopsis à l’instruction réglementaire (CPP, ANSM, CNIL, Health Data Hub), y compris les avis scientifiques et l’implication des associations de patients.
- Accès précoce et compassionnel (AAP/AAC) : gestion de bout en bout, de la navigation réglementaire avec la FDA, l’EMA et les autorités nationales jusqu’à la surveillance de la sécurité et de l’efficacité, pour offrir des traitements innovants aux patients en impasse thérapeutique.
Opérations cliniques et études en vie réelle (RWE)
- Opérations cliniques et monitoring basé sur le risque : un Site Manager dédié par site, de la sélection à la clôture, appuyé par un système de type CRM. Nos ARC en Europe et en Amérique du Nord travaillent sur des analyses quotidiennes propres à chaque étude, qui révèlent en continu les écarts de densité de données et les pratiques à risque.
- Études en vie réelle et e-cohortes hybrides : e-cohortes prospectives, registres, designs ambispectifs et rétrospectifs, protocoles hybrides chaînés aux bases de données de santé nationales. Notre plateforme propriétaire maintient l’engagement des patients pendant des années, là où les grandes cohortes perdent leurs preuves par attrition.
- Rédaction médicale et publication : protocoles, e-CRF et e-PRO conçus par des équipes mixtes de rédacteurs médicaux et d’experts numériques. Des documents pensés pour franchir l’examen réglementaire plus rapidement, produire des données analysables plus tôt et se convertir en résumés acceptés dans des congrès internationaux.
Données, biostatistiques, vigilance et IA
- Gestion des données, biostatistiques et analyse accélérée par l’IA : des pipelines omiques précliniques aux bases conformes CDISC (CDASH, SDTM, ADaM), toute la chaîne est sécurisée, du gel de la baseline à l’analyse. Programmation SAS et R largement automatisée et mapping SDTM assisté par IA.
- SNDS, EGB et preuve à l’échelle populationnelle : bureau d’études accrédité depuis 2017 (RERC171027), membre du groupe Real World Data de l’AFCROs et de REDSIAM. Premier bureau d’études en France à avoir mené la procédure d’accès simplifié à l’EGB, en moins de 15 jours. Nous chaînons les données de l’Assurance Maladie à vos études prospectives.
- Pharmacovigilance et affaires réglementaires : une équipe mondiale couvrant tout le cycle de vie du produit (SDEA, traitement des cas, etc.) et la gestion des AMM sur les segments pharma, DM, DMDIV, cosmétique et compléments alimentaires. RegIntel, notre solution propriétaire, automatise le traitement des EI et le suivi de conformité.
Nos Citations
Hervé Servy
Directeur des opérations – Sanoïa
“Dans le secteur des sciences de la vie, la performance d’une étude ne repose plus uniquement sur son exécution. Elle se définit dès la conception par la convergence des impératifs médicaux, réglementaires, technologiques et éco-sanitaires, ainsi que par le maintien de cet alignement jusqu’à la production de données probantes. C’est à cette seule condition qu’une CRO peut devenir un partenaire d’affaires d’exception pour le promoteur..”
Nos interventions
Nos travaux de recherche
À l’heure où les coûts de développement grimpent et où les attentes réglementaires se durcissent, la compétitivité en sciences de la vie tient à une seule capacité : générer la bonne preuve plus vite que le marché ne bouge.
Nos articles
Cinq bonnes pratiques pour mettre en place une trame de données cliniques
Une trame de données cliniques (CDF) est un type d’architecture de données qui permet aux entreprises pharmaceutiques, aux entreprises de technologies médicales…
Comment la numérisation améliore la pratique de la gestion des données cliniques
Les essais cliniques produisent une quantité massive de données. Dans la plupart des cas, le défi réside moins dans le volume de données à traiter que dans sa diversité.
Faciliter la cartographie des données vers le format SDTM grâce à la standardisation et à l’I.A.
Nos clients sont des entreprises de santé de taille moyenne à grande basées en Europe, qui souhaitent adopter pleinement les technologies numériques.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg | PRAISE, toxicités de l’immunothérapie en oncologie
PRAISE (Patient-Reported AutoImmunity Secondary to Cancer immunothErapy) est une étude observationnelle longitudinale en vie réelle menée avec les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg pour identifier les manifestations auto-immunes chez les patients traités par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. L’immunothérapie a transformé la survie en cancérologie, mais ses toxicités auto-immunes restent mal caractérisées en vie réelle. En captant les données rapportées par le patient de façon longitudinale, aux côtés du suivi clinique, l’étude construit la base de preuves dont les cliniciens ont besoin pour anticiper, détecter et gérer ces toxicités, précisément là où s’arrête la donnée d’essai et où commence la vie réelle.
RESILIENCE | RC-102, investigation clinique d’une solution de télésurveillance oncologique marquée CE
RESILIENCE | RC-102, investigation clinique d’une solution de télésurveillance oncologique marquée CE Resilience est une solution numérique marquée CE dédiée à la télésurveillance et aux soins de support des patients en oncologie, combinant une plateforme utilisée par les professionnels de santé et une application patient. Nous avons conduit l’investigation clinique RC-102 et sa gestion des données, générant la preuve clinique nécessaire pour étayer un dispositif médical numérique en oncologie. Une démonstration de notre capacité à opérer à l’intersection de l’oncologie, de la réglementation des dispositifs médicaux et de la santé numérique, là où peu de CRO sont également crédibles sur les trois.
e-Lupus, e-cohorte nationale structurant le parcours de soins en maladie rare
Au sein de la filière de santé maladie rare française, nous avons construit et opérons l’e-cohorte e-Lupus dédiée aux patients lupiques, déployée sur notre plateforme patient déjà éprouvée dans des aires thérapeutiques proches du lupus érythémateux systémique et de la polyarthrite rhumatoïde. La plateforme numérise l’inclusion, le suivi et la collecte de données à travers le réseau de soins, transformant une population de maladie rare dispersée en une cohorte structurée et analysable, avec les garanties de sécurité qu’exigent ces données.
Hôpital Européen | AutoEvaLUP, e-cohorte lupus chaînée au SNDS
L’étude AutoEvaLUP suit des patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique sur les dimensions qui définissent leur quotidien : fatigue, douleur, anxiété, dépression, et chaîne une e-cohorte prospective à la base nationale de données de santé (SNDS). Ce design hybride enrichit les données patient et cliniques de données médico-administratives exhaustives : historiques de traitement, hospitalisations, consommation de soins, y compris pour les patients perdus de vue. Notre accès certifié au SNDS transformé en valeur scientifique concrète.
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg | COMBATT, observatoire national des thérapies ciblées en association
COMBATT est un observatoire national des thérapies ciblées administrées en association dans les maladies inflammatoires à médiation immunitaire réfractaires, ces patients pour lesquels les stratégies séquentielles standard ont échoué et pour lesquels aucune donnée d’essai n’existe. Opérer un observatoire national en population réfractaire suppose un engagement multisites soutenu sur plusieurs années ; notre plateforme numérique rend cette continuité possible et fournit aux investigateurs un jeu de données continûment enrichi, pour la pratique comme pour la publication.
Celltrion | YU-MATTER, expérience patient d’un switch vers un biosimilaire
Pour Celltrion, l’e-cohorte centrée patient YU-MATTER évalue la satisfaction globale des patients relative à l’injection de Yuflyma (biosimilaire de l’adalimumab), trois mois après la première injection, comparativement à leur traitement antérieur. L’adoption d’un biosimilaire se joue autant sur l’acceptation du patient que sur l’équivalence clinique, et cette acceptation se mesure, elle ne se présume pas. L’étude apporte au promoteur une preuve directe et quantifiée du vécu du switch, en MICI et en rhumatisme inflammatoire chronique.
AFPric et CHU de Saint-Étienne | MethoFolic, partenariat avec une association de patients en polyarthrite rhumatoïde
Menée avec l’AFPric, association française des polyarthritiques, et le CHU de Saint-Étienne, l’enquête MethoFolic évalue le vécu des adultes traités par méthotrexate avec supplémentation en acide folique. Concevoir une étude avec une association de patients, et non simplement sur des patients, change le recrutement, l’acceptabilité et la portée : c’est à cela que ressemble la centricité patient quand elle est une méthode de travail et non une déclaration.
CHU de Lille | MentCovRMD, impact psychosocial chez les patients inflammatoires chroniques
MentCovRMD est une étude observationnelle transversale RIPH3 menée avec le CHU de Lille, évaluant les conséquences socio-psychologiques de la crise de la COVID-19 chez les patients atteints de rhumatisme chronique et de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires systémiques. En combinant des données cliniques et des indicateurs de santé mentale validés dans un design entièrement numérique, elle modélise l’effet des chocs systémiques sur les populations chroniques vulnérables, produisant des preuves actionnables pour la prévention et l’accompagnement personnalisé.
INSULET | OPTIMAL-A, preuve en vie réelle du premier système d’insuline automatisé sans tubulure en France
Le système d’administration automatisée d’insuline Omnipod 5 a été approuvé par les autorités françaises en janvier 2024 et commercialisé depuis juin 2024, premier système en boucle fermée hybride sans tubulure disponible en France. Pour Insulet, nous avons conduit l’étude OPTIMAL-A pour documenter sa performance en vie réelle. Être premier sur un marché, c’est n’avoir ni comparateur ni précédent : la preuve doit être construite à partir de zéro, rapidement, et à un niveau qui satisfasse à la fois les organismes de réglementation et les payeurs.
ABBOTT | CETONES-SFDT1, preuve ambispective dans le diabète de type 1
Pour Abbott Laboratories, dans le cadre de la cohorte SFDT1, le projet CETONES identifie les freins à l’autosurveillance des cétones chez les patients diabétiques de type 1 et caractérise les sous-groupes les plus susceptibles d’être concernés. En combinant une enquête ambispective à une analyse rétrospective, le design capte à la fois la réalité vécue derrière une faible observance et la trace clinique qui la confirme, cette preuve à plusieurs niveaux qui nourrit aussi bien la stratégie produit que les programmes d’accompagnement patient et les discussions avec les payeurs.
ARDRM | Metabo-Nutri-COVID, marqueurs métaboliques et pronostic en soins aigus
L’étude Metabo-Nutri-COVID explore les marqueurs métaboliques et nutritionnels comme facteurs pronostiques des infections à la COVID-19 en contexte d’hospitalisation aiguë. Nos équipes ont co-conçu l’e-CRF de recueil et conduit l’analyse, sous la pression temporelle qui caractérise la recherche de crise : une étude qui arrive trop tard est une étude qui n’éclaire plus rien. Livrée dans la fenêtre d’étude du 4e trimestre 2020.
Étude interne | Retro-ARV, dix ans de parcours de soins VIH sur le SNDS
Retro-ARV explore l’historique de traitement et les parcours de soins des patients vivant avec le VIH en France, en identifiant les changements thérapeutiques sur les dix dernières années et en documentant les types et durées de traitement. Travaillant directement sur des données médico-administratives exhaustives, l’étude reconstitue les séquences de traitement, les switches et la persistance en vie réelle sur toute la population couverte, une preuve populationnelle que ni les essais ni les registres sur sites ne peuvent produire.
Service de Santé des Armées | Chik, charge épidémique du chikungunya sur le SNDS
Pour le Service de Santé des Armées, cette étude sur base de données (SNDS) décrit la morbidité, la mortalité et la consommation de soins sur la période entourant l’épidémie de chikungunya aux Antilles françaises, de 2010 à 2019. Conduite en 2019, elle compte parmi les premières démonstrations de notre capacité sur les bases de données de santé nationales, et atteste que notre pratique du SNDS relève d’une décennie de méthode accumulée, pas d’une accréditation récente.