[et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”Article de blog” module_class=”article-content” _builder_version=”4.27.8″ custom_padding=”30px||||false|false” da_disable_devices=”off|off|off” global_colors_info=”{}” da_is_popup=”off” da_exit_intent=”off” da_has_close=”on” da_alt_close=”off” da_dark_close=”off” da_not_modal=”on” da_is_singular=”off” da_with_loader=”off” da_has_shadow=”on”][et_pb_row admin_label=”Blogginl\u00e4gg” _builder_version=”4.24.2″ width=”70%” width_tablet=”100%” width_phone=”100%” width_last_edited=”on|phone” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ global_colors_info=”{}”][et_pb_text admin_label=”Titre du paragraphe 1″ _builder_version=”4.27.7″ header_2_font=”|600|||||||” header_2_font_size=”24px” header_4_font=”|600|||||||” min_height=”40px” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 1″ _builder_version=”4.27.7″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Kliniska pr\u00f6vningar genererar en enorm m\u00e4ngd data. I de flesta fall ligger utmaningen inte s\u00e5 mycket i datam\u00e4ngden som i dess m\u00e5ngfald. Datak\u00e4llorna \u00e4r n\u00e4mligen m\u00e5nga och blir st\u00e4ndigt fler. Man t\u00e4nker f\u00f6rst och fr\u00e4mst p\u00e5 data som samlas in via formul\u00e4r som l\u00e4karna m\u00e5ste fylla i efter varje patientbes\u00f6k p\u00e5 en pr\u00f6vningsplats, via ett system f\u00f6r elektronisk datainsamling (EDC \u2013 Electronic Data Capture), eller p\u00e5 de rapporter som laboratorierna tar fram. Men numera blir kliniska pr\u00f6vningar alltmer patientcentrerade, och de resultat som rapporteras av patienterna (ePRO \u2013 electronic Patient Reported Outcomes) samlas in via webbformul\u00e4r eller mobilappar. Dessutom \u00f6kar \u00e4ven m\u00e4ngden bilddata (CT, MR, biopsi\u2026); och utvecklingen av uppkopplade, icke-invasiva enheter som samlar in signaler (hj\u00e4rtfrekvens, syrehalt i blodet\u2026) \u00f6kar ytterligare behovet av l\u00e4mpliga system f\u00f6r lagring och hantering av data.<\/p>\n
Dessutom medf\u00f6r datam\u00e5ngfalden en \u00f6kad m\u00e4ngd metadata, det vill s\u00e4ga \u201ddata om data\u201d, som m\u00e5ste lagras och hanteras p\u00e5 r\u00e4tt s\u00e4tt. \u00c4ven om m\u00e5nga organisationer str\u00e4var efter standardisering \u00e4r detta l\u00e5ngt ifr\u00e5n normen i dagsl\u00e4get, och datahanterare m\u00e5ste ofta sammanst\u00e4lla och mappa data till ett gemensamt format f\u00f6r att m\u00f6jligg\u00f6ra analys.<\/p>\n
Dessa utvecklingar inneb\u00e4r ett allt st\u00f6rre tryck p\u00e5 de kliniska datahanterarna (clinical data managers), de som \u00e4r m\u00e4stare p\u00e5 kliniska data, vilka m\u00e5ste identifiera och konfigurera l\u00e4mplig teknik f\u00f6r att g\u00f6ra de kliniska uppgifterna redo att l\u00e4mnas in till tillsynsmyndigheterna och tillg\u00e4ngliga i r\u00e4tt format f\u00f6r biostatistiker, l\u00e4kare och andra forskare. Dessutom m\u00e5ste alla data som genereras under en klinisk pr\u00f6vning, pr\u00f6vningens huvuddokument (Trial Master File \u2013 TMF), lagras, organiseras och g\u00f6ras tillg\u00e4ngliga p\u00e5 ett korrekt s\u00e4tt. Detta \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndigt av regleringssk\u00e4l, men ocks\u00e5 f\u00f6r att m\u00f6jligg\u00f6ra tv\u00e4rg\u00e5ende analyser mellan studier eller f\u00f6r att optimera driften av kliniska pr\u00f6vningar.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Titre du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ header_2_font=”|600|||||||” header_2_font_size=”24px” header_4_font=”|600|||||||” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.0″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]De som hanterar kliniska data \u00e4gnar en stor del av sin tid \u00e5t att \u00f6verf\u00f6ra data mellan olika applikationer. Dessa data\u00f6verf\u00f6ringar \u00f6kar idag, eftersom det kr\u00e4vs ett allt mer varierat utbud av tj\u00e4nster f\u00f6r att genomf\u00f6ra en klinisk pr\u00f6vning. Dessa data\u00f6verf\u00f6ringar sker dock ofta manuellt, vilket \u00e4r tidskr\u00e4vande och medf\u00f6r risk f\u00f6r fel. Det \u00e4r faktiskt inte ovanligt att en klinisk datahanterare, f\u00f6r att utf\u00f6ra datatransformationer, m\u00e5ste: ansluta sig till ett EDC-system som \u00e4r drivet i moln A; extrahera studiedata genom att s\u00f6ka i en databas eller exportera textfiler; sedan ansluta till en annan server i moln B f\u00f6r att anv\u00e4nda SAS- eller R-paket som konfigurerats via Excel-filer. Det \u00e4r alldeles f\u00f6r komplicerat! Funktionerna f\u00f6r databehandling b\u00f6r vara direkt integrerade i EDC-systemet. Dessutom f\u00f6rhindrar manuella data\u00f6verf\u00f6ringar all behandling i n\u00e4ra realtid, vilket \u00e4nd\u00e5 \u00e4r oumb\u00e4rligt, till exempel f\u00f6r \u00f6vervakning av l\u00e4kemedelss\u00e4kerhet.
F\u00f6r att automatisera eller eliminera dessa manuella \u00f6verf\u00f6ringar kombinerar m\u00e5nga leverant\u00f6rer olika applikationer inom en integrerad plattform, d\u00e4r de olika tj\u00e4nsterna \u00e4r sammankopplade och kan fungera smidigt tillsammans. Antalet och mognadsgraden hos de integrerade tj\u00e4nsterna varierar fr\u00e5n leverant\u00f6r till leverant\u00f6r, men dessa plattformar genomg\u00e5r f\u00f6r n\u00e4rvarande en kraftig utveckling. Vissa leverant\u00f6rer erbjuder en fullst\u00e4ndig t\u00e4ckning av tj\u00e4nster f\u00f6r kliniska pr\u00f6vningar: integration av ett system f\u00f6r hantering av kliniska pr\u00f6vningar (CTMS), ett EDC-system, ett eTMF och avancerade analysfunktioner; medan andra har utg\u00e5tt fr\u00e5n ett enkelt EDC-system och ut\u00f6kat det med funktioner f\u00f6r CDISC-SDTM-mappning eller rapporteringssystem f\u00f6r l\u00e4kemedels\u00f6vervakning. Dessutom, i takt med den \u00f6kande m\u00e4ngden data fr\u00e5n laboratorier och uppkopplade enheter, integreras \u00e4ven specifika verktyg f\u00f6r datainh\u00e4mtning och databehandling.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Integrerad molnplattform<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.0″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Genom att erbjuda en enda ing\u00e5ng till en m\u00e4ngd olika tj\u00e4nster minskar dessa integrerade plattformar behovet av tidskr\u00e4vande och manuella data\u00f6verf\u00f6ringar mellan applikationer, vilket frig\u00f6r tid f\u00f6r de som hanterar kliniska data \u2013 tid som sedan kan \u00e4gnas \u00e5t uppgifter med h\u00f6gre merv\u00e4rde.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Titre du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ header_2_font=”|600|||||||” header_2_font_size=”24px” header_4_font=”|600|||||||” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Metadata spelar en avg\u00f6rande roll n\u00e4r det g\u00e4ller att s\u00e4kerst\u00e4lla interoperabilitet mellan olika tekniker och fr\u00e4mja \u00e5teranv\u00e4ndning av kod. De \u00e4r s\u00e4rskilt viktiga f\u00f6r datahanterare som m\u00e5ste utforma fl\u00f6det f\u00f6r datatransformation, fr\u00e5n inmatning via EDC-systemet till det CDISC-SDTM-format som kr\u00e4vs f\u00f6r inl\u00e4mning till myndigheterna. Detta fl\u00f6de best\u00e5r av tv\u00e5 huvuduppgifter: konfigurationen av EDC-systemet utifr\u00e5n studieprotokollet samt skapandet av l\u00e4mpliga utdataformat (CDISC-SDTM, CDISC-ADaM f\u00f6r statistisk analys samt format f\u00f6r rapporteringsverktyg). Den sistn\u00e4mnda uppgiften, som ofta kallas \u201ddatamappning\u201d, \u00e4r s\u00e4rskilt m\u00f6dosam och tidskr\u00e4vande. Den inneb\u00e4r ofta att man m\u00e5ste skriva kod i SAS eller andra tekniker f\u00f6r datahantering.<\/p>\n
En l\u00f6sning \u00e4r att fr\u00e4mja standardisering, vilket g\u00f6r det m\u00f6jligt att \u00e5teranv\u00e4nda konfigurationsparametrar och kod, och d\u00e4rmed minska arbetsb\u00f6rdan i samband med testning av ny implementerad kod. Att \u00e5teranv\u00e4nda konfigurationen fr\u00e5n tidigare kliniska pr\u00f6vningar \u00e4r dock kanske inte s\u00e5 enkelt som det verkar. Att kopiera och klistra in fr\u00e5n tidigare projekt \u00e4r n\u00e4mligen en felben\u00e4gen process n\u00e4r metadata \u00e4r utspridda i flera inst\u00e4llningsfiler. I praktiken kan det till och med h\u00e4nda att en datahanterare inte vet var man ska hitta relevant information om en tidigare studie.<\/p>\n
Ett register \u00f6ver kliniska metadata (CMDR) \u00e4r en mjukvaruplattform som kan lagra, uppdatera och \u00e4ndra metadata fr\u00e5n kliniska pr\u00f6vningar:<\/p>\n
Det m\u00f6jligg\u00f6r \u00e4ven automatisk import och export av metadata fr\u00e5n kompatibla EDC-system.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Clinical Metadata Repository (CDMR)<\/p>\n
Anv\u00e4ndare och anslutna system:<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.0″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Genom att samla alla dessa standarder p\u00e5 ett st\u00e4lle och ge tillg\u00e5ng till metadata fr\u00e5n tidigare studier underl\u00e4ttar CMDR \u00e5teranv\u00e4ndningen av tidigare studiekonfigurationer. En klinisk datahanterare kan n\u00e4mligen enkelt s\u00f6ka efter metadata fr\u00e5n liknande studier, kopiera dem, \u00e4ndra dem, komplettera dem och beg\u00e4ra validering utan att l\u00e4mna CMDR-plattformen. Vissa CMDR-plattformar g\u00f6r det till och med m\u00f6jligt att visa formul\u00e4r och fr\u00e5gor, vilket inneb\u00e4r att studiens utformning kan genomf\u00f6ras utan att man beh\u00f6ver \u00f6ppna EDC-systemet. Eftersom metadata fr\u00e5n tidigare studier redan har validerats minskar CMDR-plattformarna dessutom arbetsbelastningen i samband med testningen.<\/p>\n
Genom att erbjuda en enda k\u00e4lla till sanning inom organisationen m\u00f6jligg\u00f6r CMDR-system ett smidigt samarbete mellan team och l\u00e4nder. Liksom de flesta programvaror inom detta omr\u00e5de erbjuder de \u00e4ven sp\u00e5rbarhetskontroll (vem som har \u00e4ndrat vad och n\u00e4r), \u00e5tkomstkontroll och versionshantering av dokument.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Titre du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ header_2_font=”|600|||||||” header_2_font_size=”24px” header_4_font=”|600|||||||” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.0″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]Teknikerna f\u00f6r automatisk bearbetning av naturligt spr\u00e5k (NLP \u2013 Natural Language Processing) blir allt mer kraftfulla n\u00e4r det g\u00e4ller att extrahera relevant information ur textdata. Dessa tekniker kan framf\u00f6r allt f\u00f6ruts\u00e4ga graden av likhet mellan tv\u00e5 olika textbeskrivningar f\u00f6r att avg\u00f6ra om de beskriver samma begrepp, objekt eller enhet. De kan anv\u00e4ndas f\u00f6r att st\u00f6dja hanterare av kliniska data n\u00e4r de mappar data fr\u00e5n sitt k\u00e4llsystem (EDC-utdata, laboratoriedata) till CDISC-SDTM-formatet. F\u00f6rst extraheras metadata fr\u00e5n k\u00e4lldata och SDTM-specifikationerna, och d\u00e4refter ber\u00e4knar en NLP-modell f\u00f6r varje f\u00e4lt i k\u00e4lldata ett likhetsv\u00e4rde j\u00e4mf\u00f6rt med f\u00e4lten i SDTM-standarderna och rekommenderar liknande f\u00e4lt till datahanteraren. \u00c4ven om denna metod fortfarande kr\u00e4ver en slutlig validering av datahanteraren kan den avsev\u00e4rt minska den tid som kr\u00e4vs f\u00f6r att utf\u00f6ra dessa tidskr\u00e4vande mappningsuppgifter.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.0″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]En annan till\u00e4mpning av NLP-tekniker \u00e4r klassificering av dokument. H\u00e4r avleds dokumenttypen automatiskt utifr\u00e5n dess inneh\u00e5ll. Detta \u00e4r anv\u00e4ndbart f\u00f6r att sortera de otaliga dokument som genereras under en klinisk pr\u00f6vning till r\u00e4tt mapp i TMF, vilket s\u00e4kerst\u00e4ller dess kvalitet. Detta kan vara s\u00e4rskilt intressant f\u00f6r att importera \u00e4ldre data fr\u00e5n kliniska pr\u00f6vningar som lagrats i pappersform, efter att de har skannats och genomg\u00e5tt optisk teckenigenk\u00e4nning (OCR).<\/p>\n
En tredje NLP-teknik \u00e4r igenk\u00e4nning av namngivna enheter (NER \u2013 Named-Entity Recognition). Tanken h\u00e4r \u00e4r att identifiera\/lokalisera namngivna enheter (ord eller ordgrupper) och klassificera dem i kategorier (namn, adress, patientens personuppgifter, l\u00e4kemedel, dosering, enheter, urvalskriterier\u2026). NER-tekniker integrerar dom\u00e4nspecifika taxonomier eller ontologier och kan anv\u00e4ndas f\u00f6r att automatiskt extrahera information fr\u00e5n studieprotokoll. Denna teknik, i kombination med fr\u00e4mjandet av standardiserade protokollmallar och standardisering, kan bana v\u00e4g f\u00f6r automatisk konfiguration av EDC direkt utifr\u00e5n studieprotokollet.<\/p>\n
Dessa NLP-tekniker bygger fr\u00e4mst p\u00e5 modeller f\u00f6r maskininl\u00e4rning (machine learning) som \u00e4r s\u00e4rskilt utformade f\u00f6r textbearbetning. Liksom f\u00f6r alla modeller beror prestandan p\u00e5 kvaliteten och m\u00e4ngden data som anv\u00e4nds f\u00f6r att tr\u00e4na modellen. I b\u00f6rjan kanske du inte har tillr\u00e4ckligt med data f\u00f6r att tr\u00e4na en h\u00f6gpresterande modell som \u00e4r anpassad till just ditt sammanhang, men en modell som \u00e4r korrekt integrerad i en mjukvaruplattform kan omskolas varje g\u00e5ng en anv\u00e4ndare korrigerar en f\u00f6ruts\u00e4gelse, vilket gradvis f\u00f6rb\u00e4ttrar dess f\u00f6ruts\u00e4gbarhet.<\/p>\n
\u00c4ven om den faktiska nyttan av dessa modeller m\u00e5ste utv\u00e4rderas noggrant \u00e4r de mycket lovande n\u00e4r det g\u00e4ller att st\u00f6dja och automatisera arbetet med hantering av kliniska data.
\n[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Titre du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.7″ header_2_font=”|600|||||||” header_2_font_size=”24px” header_4_font=”|600|||||||” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texte du paragraphe 2″ _builder_version=”4.27.0″ custom_margin=”||50px|||” global_colors_info=”{}”]F\u00f6r att fullt ut kunna anamma dessa tekniska trender \u00e4r det avg\u00f6rande att analysera de nuvarande processerna och den befintliga tekniska plattformen i er organisation, parallellt med era nuvarande och framtida behov. D\u00e4refter kan ni fastst\u00e4lla den b\u00e4sta v\u00e4gen fram\u00e5t: oavsett om det handlar om att identifiera l\u00e4mpliga leverant\u00f6rer f\u00f6r att komplettera er befintliga tekniska plattform eller att utveckla koncepttester (Proof of Concept \u2013 PoC) f\u00f6r att utv\u00e4rdera genomf\u00f6rbarheten och de potentiella effekterna av dessa tekniker.<\/p>\n
Med utg\u00e5ngspunkt i sin erfarenhet och kompetens som CRO och f\u00f6retag inom digital transformation kan Keyrus hj\u00e4lpa er att kartl\u00e4gga era behov och utmaningar samt st\u00f6dja er i utarbetandet av en handlingsplan under en inledande kartl\u00e4ggning. Med ett m\u00e5ngsidigt team best\u00e5ende av kliniska datahanterare, dataarkitekter, dataforskare och kliniska projektledare kan vi ge er fullt st\u00f6d i er tekniska omst\u00e4llning.
\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Kliniska pr\u00f6vningar genererar en enorm m\u00e4ngd data. I de flesta fall ligger utmaningen inte s\u00e5 mycket i datam\u00e4ngden som i dess m\u00e5ngfald. Datak\u00e4llorna \u00e4r n\u00e4mligen m\u00e5nga och blir st\u00e4ndigt fler.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":70145,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[419],"tags":[],"secteur":[],"service":[],"expertise":[399],"format_editorial":[],"zone_geographique":[],"langue_dorigine":[],"entite_dorigine_du_contenu":[],"class_list":["post-70144","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ingenjorskonst-och-innovation","expertise-cat-cro"],"acf":[],"yoast_head":"\n